国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：

　　一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


　　附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿
　　　　　2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　1．本药对妊娠的影响尚不明确。
　　2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名：注射用核黄素磷酸钠
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本药对妊娠的影响尚不明确。
　　本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：



国家计委 国家质量监督检验检疫总局


国家计委、国家质检局关于印发深入开展“价格、计量信得过”活动意见的通知

2001年7月26日 计价检[2001]1371号

　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市计委、物价局、质量技术监督局：
　　为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，国家计委、国家质检总局决定，继续深入开展“价格 、计量信得过”活动。为了搞好此项活动，国家计委、国家质检总局制定了《关于深入开展“价格 、计量信得过”活动的意见》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
　　附：关于深入开展“价格 、计量信得过”活动的意见附：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　关于深入开展“价格 、计量信得过”活动的意见
　　为规范经营者的行为，加强诚实守信的职业道德教育，维护消费者合法权益，根据《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，现对开展“价格 、计量信得过”（以下简称“双信”）活动提出以下意见。
　　一、开展“双信”活动的意义
　　　　开展“双信”活动是整顿和规范市场经济秩序的重要措施之一。通过加强价格、计量法律法规的宣传教育，强化经营者自律意识，有利于规范经营者价格、计量行为，防止不正当经营行为的发生；开展“双信”活动促进经营者建立科学的价格、计量运行机制，有利于营造公平竞争的市场环境，提高经营者在加入世界贸易组织以后的市场竞争力；“双信”活动大力倡导诚实守信的职业道德，有利于建立、健全符合市场经济体制要求的社会信用制度；政府价格、计量主管部门通过组织开展“双信”活动，建立起以经营者参加、行业自律、新闻监督、消费者参与的价格、计量社会监督体系，充分发挥培育市场体系、监督市场运行、维护公平竞争、促进经济发展的职能作用。
　　二、开展“双信”活动的范围
　　　　开展“双信”活动要体现出广泛性、社会性和群众性。“双信”活动不受行业、所有制性质、经营规模的限制。要将消费者反映较大、可参与程度高的行业作为开展“双信”活动的重点。
　　三、“双信”单位的标准
　　　　“双信”单位应是模范守法、信誉优良、管理严格、效益较好、具有较强竞争力、消费者满意度高的单位。
　　　　（一）模范执行价格、计量法律法规，自觉规范价格、计量行为，维护公平竞争的市场经济秩序。
　　　　（二）严格遵循公平、合法和诚实信用的原则，正确行使经营者定价权利。在经营活动中做到开诚布公，货真价实，公平交易，信守承诺。
　　　　（三）健全内部价格、计量管理制度；运用先进的市场营销策略；建立科学、完善的价格、计量运行机制，增强竞争能力；取得较好的经济效益和社会效益。
　　　　（四）认真履行明码标价义务，明码标价的普及率达到100%，标价内容真实、准确、规范。
　　　　（五）依法准确使用法定计量单位；依法定期检定计量器具；贯彻实施定量包装商品和零售商品计量监督规定。
　　　　（六）切实维护消费者的合法权益，为消费者提供价格合理、计量准确、质量合格的商品和服务；认真接受消费者监督；具有较高的消费者满意度。
　　四、开展“双信”活动由国家计委、国家质检总局部署，并负责指导、协调。具体工作由各省级政府价格、计量主管部门负责组织实施，并邀请行业主管部门、行业组织、工会、消费者协会、新闻媒体等单位参加。开展“双信”活动采取广泛动员，企业自荐或行业主管部门、行业组织推荐的方式进行。通过报刊、互联网等新闻媒介，将企业的信誉、信用及守法等情况公布于众，使其置于社会监督之下。经过消费者投票及其他社会各界认可的单位确定为“双信”单位，由地方人民政府或有关部门给予命名。
　　五、 对开展“双信”活动的要求
　　　　（一）各级价格、计量主管部门要将开展“双信”活动作为整顿和规范市场经济秩序的一项重要措施，列入工作日程，高度重视，精心组织，周密部署，认真实施。各地要用一年左右的时间，取得阶段性成果。
　　　　（二）开展“双信”活动要适应新的形势和任务的需要，拓展领域、充实内容、保证质量、注重实效。要坚持企业自愿参加、不干涉企业的经营活动、不增加企业负担的公平、公开、公正的原则。要注意转变工作方法，坚持为企业服务。
　　　　（三）价格、计量主管部门要同有关部门、单位加强协调，密切合作，形成合力。采用各种方式广泛发动群众参与，取得新闻单位的支持，增加“双信”活动的透明度，努力扩大社会影响。
　　　　（四）充分发挥行业组织在教育、监督、约束企业遵守价格、计量法律法规方面的自律作用。制定“双信”单位标准在符合国家或行业的相关标准及规定。
　　　　（五）对“双信”单位要实行动态管理，不搞终身制。坚持标准，注重质量，保持“双信”单位在本行业中的先进性和示范作用。
　　　　（六）各地要注意研究“双信”活动中出现的新情况和新问题，努力探索工作的新方法。省级政府价格、计量主管部门要根据本地具体情况制定实施方案，细化标准。并在年底前将开展“双信”活动的情况报告国家计委、国家质检总局