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国务院安委会关于认真贯彻落实国务院第165次常务会议精神进一步加强安全生产工作的通知

时间:2024-07-24 09:18:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9886
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国务院安委会关于认真贯彻落实国务院第165次常务会议精神进一步加强安全生产工作的通知

国务院安全生产委员会


国务院安委会关于认真贯彻落实国务院第165次常务会议精神进一步加强安全生产工作的通知

安委明电〔2011〕8号


各省、自治区、直辖市人民政府及新疆生产建设兵团,国务院安委会各成员单位,有关中央企业:

7月27日,温家宝总理主持召开国务院第165次常务会议,听取“7•23”甬温线特别重大铁路交通事故情况汇报,针对当前事故多发的严峻形势,部署进一步加强安全生产工作的各项措施。为认真贯彻落实国务院第165次常务会议精神,进一步加强安全生产工作,有效防范和坚决遏制重特大事故,促进安全生产形势持续稳定好转,现就有关要求通知如下:

一、深刻领会国务院常务会议精神,牢固树立科学发展、安全发展的理念

今年以来,全国安全生产形势总体保持稳定,但重大事故和较大涉险事故时有发生,一些行业(领域)事故频发,非法违规生产经营建设行为屡禁不止,安全生产形势依然严峻。特别是7月份以来,接连发生多起重特大事故,造成了严重的人员伤亡和财产损失,社会影响很大。这些事故的发生,充分暴露了我国生产经营建设领域仍然存在安全责任落实不到位、防范措施不到位、安全监管不到位、治理整顿不到位等突出问题,教训极其深刻。严峻的安全生产形势再次警示我们,在任何情况下,安全生产工作不能有丝毫放松,必须从零开始、警钟长鸣、常抓不懈。

要从全局和战略的高度,充分认识加强安全生产工作的极端重要性。我国正处在发展机遇期和矛盾凸显期并存的发展阶段,处在工业化和城镇化快速发展、生产安全事故易发的特殊阶段。切实做好安全生产工作,是深入贯彻落实科学发展观,加快转变经济发展方式,推进经济社会全面、协调、可持续发展的重要任务,是保障人民群众生命财产安全、进一步促进社会和谐稳定的必然要求,是实现全面建设小康社会目标、加快改革开放和现代化进程的重要保障。各地区、各部门必须从全局和战略的高度,充分认识加强安全生产工作的极端重要性,必须以对党和人民高度负责的精神,自觉坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,把生命高于一切的理念落实到生产、经营、管理的全过程,坚决守住安全生产这条红线。

要牢固确立安全发展的科学理念。安全发展体现了科学发展观以人为本的本质内涵,既是科学发展的重要内容,又是科学发展的重要保证。各地区、各部门必须牢固树立安全发展的科学理念,坚持速度、质量、效益和安全的有机统一,始终把安全放在第一位。在谋发展、搞建设、抓生产的过程中,必须切实做到安全生产,坚持以人为本,决不能以牺牲人的生命为代价谋求发展,要始终强调安全这一发展前提和保障,有效防范和坚决遏制重特大事故发生,促进安全生产形势持续稳定好转。

二、全面排查和消除各类安全隐患

按照国务院常务会议的要求,各地区、各部门和各类生产经营单位要立即开展全面、系统、彻底的安全隐患排查和治理。

(一)突出重点行业(领域),强化安全隐患排查。

1.以铁路、公路、桥梁为重点的交通运输领域。要适应高速铁路发展对运输安全工作的新要求,加大铁路运输安全隐患排查的力度,对线路、车辆、设备、信号、供电、制度和管理等进行全方位排查,继续在京沪高铁沿线四省三市深入开展打击危害铁路运输安全非法违法行为专项行动。继续加大道路交通“五整顿”、“三加强”工作力度,深入推进客运车辆特别是长途客运车辆安全隐患专项整治,从严整治超载、超限、超速和酒后、疲劳驾驶等违法违规行为。严厉查处农用船、自用船、渔船非法载客等行为。

2.以煤矿为重点的矿山领域。要强化以煤矿瓦斯防治为重点的“一通三防”措施,认真排查治理煤矿瓦斯和水患、火灾隐患;继续推进矿山企业整顿关闭、兼并重组、整合技改;深入开展地下矿山通风和防治水、露天矿山采场、高陡边坡、尾矿库和排土场专项整治;严格执行矿山建设项目安全核准制度。

3.以危险化学品为重点的工业领域。要深入排查危险化学品生产、储存、道路及内河运输和管道输送、使用、废弃等各个环节存在的安全隐患,继续抓好对重点监管的危险工艺、危险产品和重大危险源的监管和监控工作;继续推进烟花爆竹和礼花弹生产经营企业转包、分包专项治理。冶金行业要继续抓好煤气等重点生产环节的专项治理工作,以交叉作业、检修作业和有限空间作业等为重点,深入排查和治理隐患。

4.以住房建设项目为重点的建筑领域。要深入开展建筑施工安全整治,认真排查治理起重机、吊罐、脚手架和桥梁等设施设备存在的安全隐患;以高层建筑、“三合一”生产经营单位和人员密集场所防范火灾为重点,进一步深化消防安全整治。

其他各行业(领域)也要立足实际,确定安全隐患排查重点,并切实做实、做好安全隐患排查整治的各项工作。

各地区、各行业主管部门要督促生产经营单位认真、全面、系统地开展自查自纠,不仅要查现场隐患,更要查管理上的漏洞和制度上的缺陷:一查责任和制度落实情况,二查新技术、新设计、新装备、新工艺的运行投用检验情况,三查关键设备、场所和环节,四查应急预案制定和演练情况。国务院安委会将适时组织综合督查或重点抽查。

(二)加大整改力度,建立安全隐患排查治理长效机制。

安全隐患排查治理要严格细致、不留死角,并将其作为企业日常安全管理的重要内容,实现常态化。对发现的安全隐患,要限期整改,该停产整顿的绝不放过,该取缔关闭的绝不手软,该搬迁的绝不拖延,该停用的坚决停用;新装备、新工艺投入使用前,要进行严格检验和实验,确保安全可靠后方可投入运行使用。对查出的隐患,要切实做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。要实施隐患排查信息化管理,严格执行重大隐患分级挂牌督办制度,对隐患整改不力造成事故的,要依法严厉追究相关负责人的责任。要加强对重大危险源的监控,落实监管责任,确保安全生产。

三、全面落实和完善安全生产制度

(一)进一步强化安全生产各项制度的落实。要认真落实安全标准核准制度、危险性作业许可制度、企业领导班子成员现场带班制度、重大安全隐患治理逐级挂牌督办和公告制度、隐患整改效果评价制度、事故查处挂牌督办制度、高危行业企业安全生产费用提取使用制度、道路交通事故社会救助基金制度、全员安全风险抵押金制度、工伤保险制度和安全生产责任保险制度等。要完善督查督办和激励机制,确保现有的各项制度落实到位。

(二)针对排查出的管理上的漏洞和制度上的缺陷,进一步完善安全生产各项制度。各类企业要根据生产技术、工艺流程的变化,及时制定或修改完善相应的产业技术标准和管理制度。各地区要立足本地区实际,加快地方性法规和规章的立、改、废工作,强化安全生产制度建设,为安全生产提供更加完善的制度保障。有关部门要适应安全发展的新要求,加快《安全生产法》等法律、行政法规的制修订工作,进一步提高准入标准,进一步落实企业主体责任,为安全生产提供法制保障。

四、严格落实安全生产责任

(一)全面落实企业安全生产主体责任。各类企业要健全安全管理机构,完善安全生产规章制度,切实加强全员、全方位、全过程的精细化管理,把安全责任层层落实到每个环节、每个岗位和每个职工,确保安全投入、安全管理、技术装备、教育培训和职业危害治理等措施落实到位。要强化法定代表人、实际控制人安全生产第一责任者的责任,认真落实企业负责人现场带班制度,严防违章指挥、违章作业和违反劳动纪律现象,及时在现场解决安全生产中遇到的突出问题,真正做到不安全不生产。要进一步强化企业安全生产承诺、约谈、事故企业“黑名单”、事故现场分析会等制度,督促企业落实安全生产主体责任。

(二)进一步强化地方各级政府及相关部门的安全监管责任和属地管理责任。要细化落实地方各级政府安全生产行政首长负责制和领导班子成员安全生产“一岗双责”制度,着力抓好县、乡两级政府安全监管责任的落实。要充分发挥行业管理部门的专业优势,加强行业指导,认真落实部门监管责任。要配强干部和管理人员,确保有人负责、有得力的人负责、能负得了责。要充分发挥各级安委会及其办公室的综合协调和监督检查作用,进一步形成工作合力。

(三)严格安全生产责任考核和追究。要进一步完善安全生产控制指标体系,使目标责任考核更加科学、更加合理。建立完善各级安委会对本级成员单位和下一级政府的安全生产工作综合考评机制,引导各单位更加注重预防,更加注重过程。认真落实重大事故查处挂牌督办、较大非法违法事故跟踪督办和通报等制度。坚持“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则,科学、严谨、依法、实事求是地严格事故调查和责任追究,着力加快进度,调查和处理情况要做到公开、透明,并及时向社会公布。对瞒报、谎报、迟报、漏报事故及事故后逃逸的行为,依法从重处理。

五、切实加强安全生产和监管能力建设

(一)以制定实施安全生产“十二五”规划为契机,大力提升安全生产总体保障能力。各地区、各行业和各单位要围绕推进科学发展、安全发展,把安全生产纳入本地区、本行业发展的总体布局,抓紧规划建立完善企业安全保障、政府监管和社会监督、安全科技支撑、法律法规和政策标准、应急救援、宣教培训等“六大体系”,着力提高企业本质安全水平和事故防范、监管监察执法和群防群治、技术装备安全保障、依法依规安全生产、事故救援和应急处置、从业人员安全素质和社会公众自救互救等“六个能力”。要结合实际抓紧制定和实施安全生产“十二五”规划。针对薄弱环节、加大工作力度,着力提升安全生产总体保障能力,加快安全生产长效机制建设。

(二)推进科技进步、安全达标,着力提升企业安全生产保障能力。进一步加快以企业为主体、市场为导向、政产学研用相结合的安全生产技术创新体系建设,围绕安全生产科技需求加大研发力度。加快淘汰落后技术装备,强力推行新型实用科技产品,促进安全设施装备更新改造,提高机械化、自动化、信息化生产水平。加快安全生产科技支撑项目成果的转化,确保国发〔2010〕23号文件明确的各项安全技术装备安装应用工作按规定时限完成;要加大企业安全生产标准化建设工作力度,科学规范生产经营全过程,夯实企业安全生产基础,进一步加强安全生产预防、管理、监控能力建设。凡在规定时间内未实现达标的企业,要依法暂扣其生产许可证、安全生产许可证,责令停产整顿;对整改逾期未达标的企业,要提请地方政府依法予以关闭。

(三)着力提升基层安全监管监察能力。各地区要制定并实施安全监管监察能力建设“十二五”规划,按照己颁布的标准,全面加强安全生产监管监察执法、信息保障、实训考核和应急指挥体系建设。结合乡镇机构改革,以推广乡镇街道建立安监站(所)、实行委托执法的典型经验为突破口,继续支持鼓励各地开展乡镇安全监管体系建设的探索和创新,形成以乡镇(街道)为主体的基层安全监管体系。

(四)着力提升应急救援保障能力。要加快7个国家矿山应急救援队、14个区域矿山应急救援队建设并以此为引领,大力推动各类专业应急救援队伍建设,加强技术装备建设,提高救援能力。各地区、各部门、各行业要依托大型企业和专业救援力量,加强服务周边的区域性应急救援能力建设。加快全国安全生产应急平台体系建设,切实提高事故救援实战能力,尽最大可能减少事故造成的生命财产损失。

六、依法加强行政执法和社会监督

(一)以持续严厉打击非法违法行为为重点,进一步强化行政执法。各地区、各有关部门要坚持把打击非法违法生产经营建设行为(以下简称“打非”)作为有效防范和遏制事故的重要手段,持续保持高压态势,巩固和扩大工作成效。对非法违法生产经营建设行为,要层层落实执法监管责任特别是县、乡两级责任,强化社会监督、加强跟踪监管,发现一起、打击一起,并依法依规加大惩治力度,严防死灰复燃。要以提高执法效率效果为目标,建立健全部门联合执法工作制度,明确各部门的职责范围、执法流程、执法标准和监督检查办法,搞好各部门、各环节的协调、配合和衔接,促进安全监管能力和水平的提高。要加强制度建设,把“打非”专项行动中的有效措施、得力方法和工作要求等,上升为制度规范,把“打非”工作纳入制度化、规范化和经常化的轨道,推动“打非”专项行动扎实、持久、有效开展。

(二)进一步完善安全监管监察体制。要进一步明确、理顺和完善各级安委会成员单位安全监管责任体系。要规范设置地方各级特别是基层安全监管机构,按照不同地区、经济规模总量和人口数量配备安全监管人员;要以安全生产监察执法为重点,建立省、市、县三级安全生产执法队伍;要加快建立安全生产与职业健康相结合的监管体制,切实加强职业健康安全监管,做到安全生产工作“事有人管、责有人负”,为依法加强安全生产行政监督提供必要的组织体制保障。

(三)大力推进安全监管监察工作创新。要认真分析和把握安全生产领域面临的新情况、新问题,总结推广一些地区探索创造的诸如“隐患排查自查自报”系统、“网格化”属地监管、建立“安全生产现场执法审计表”和以细化分工、规范程序、监管闭合为主要特征的安全监管监察模式等,推动安全监管监察责任全面和有效落实,确保执法到位。探索建立新技术、新设计、新装备、新工艺的安全性、可靠性安全检测检验制度,确保安全生产。

(四)着力提升安全生产工作社会监督和群防群治水平。要充分发挥工会、共青团、妇联等群团组织的作用,依法维护和落实企业职工对安全生产的参与权与监督权,注重充分发挥职工群众对安全生产全过程和全方位的监督作用。要进一步发挥新闻媒体的舆论监督作用,积极做好安全生产新闻发布工作,主动回应社会关切,及时向社会发布准确真实的信息,自觉接受社会监督,正确引导舆论导向。要大力推进安全生产信息公开,建立健全生产安全事故、重大隐患和非法违法行为举报奖励制度,对媒体和群众反映的安全生产隐患、非法违法生产经营建设行为、事故瞒报谎报行为及行政不作为,各部门、各单位必须及时查明情况、认真加以处理。

七、大力加强安全生产宣传教育和培训

(一)加大安全生产宣传力度。要更加广泛、深入地宣传安全生产知识,增强全社会的安全生产观念。领导干部尤其要全面学习掌握安全生产知识,增强安全生产意识,严格依法依规办事。要努力建设以人为本、关注安全、关爱生命的安全文化,唱响安全发展主旋律。要大力开展安全生产、应急避险和职业健康知识进企业、进学校、进乡村、进家庭活动,增强全社会的安全生产意识。要积极推进安全文化示范企业、安全发展型城市、安全社区等创建活动,要注重发挥媒体的引导作用,及时总结和推广安全生产工作中涌现的各类典型经验和有效做法,抓好典型带动和示范引领,进一步营造加强安全生产的社会舆论环境。

(二)强化安全生产教育培训。在强化对各级政府及对安全生产负有监管职责的部门各级领导和执法人员安全生产教育培训的同时,进一步落实企业主要负责人和安全生产管理人员、特殊工种人员一律按有关规定持证上岗;大力开展职业教育培训、全员培训、专业技能培训和岗前培训、班前培训,职工必须全部经过培训合格后上岗,不得搞速成班。凡存在不经培训上岗、无证上岗的企业,依法停产整顿,情节严重的要依法予以关闭。加快培养高危行业专业人才和生产一线急需技能型人才,进一步落实校企合作办学、对口单招、订单式培养等政策,努力培养高素质的安全专业人才。

八、进一步加强对安全生产工作的领导

各地区、各部门和各单位要切实加强对安全生产工作的领导,把安全生产工作作为重中之重,摆上重要议事日程,进一步强化综合预防措施。要按照科学发展、安全发展的要求,统筹安全和速度、质量、效益的关系,建立安全生产与经济社会发展同步规划、部署、推进、考核、奖惩的责任体系和工作机制。要坚持以人为本,警钟长鸣,从零开始,常抓不懈,健全完善安全生产工作激励约束机制,采取经济、法律、行政、教育等各种手段,紧紧依靠广大人民群众,动员全社会力量,更好地维护人民群众的生命财产安全。要注重把事故后责任追究与事故前防范有机结合起来,把解决制约安全生产的突出问题与构建安全生产长效机制有机结合起来,统筹兼顾、突出重点,扑下身子、求真务实,坚决打赢安全生产这场攻坚战,进一步减少事故总量,进一步有效防范和坚决遏制重特大事故发生,为经济发展和社会和谐稳定创造良好的安全生产环境。

各地区、各有关部门和单位要高度重视并认真抓好国务院第165次常务会议精神的学习贯彻,迅速将有关精神和要求传达到地方各级政府、部门和所有生产经营单位,紧密结合本地区、本部门实际作出全面安排部署。要切实加强领导,精心组织,周密安排,认真贯彻落实,务求取得实效。请各省级安委会和国务院安委会各成员单位于8月31日前,将国务院第165次常务会议和国务院安委会全体会议精神贯彻落实情况,一并报送国务院安委会办公室。







国务院安全生产委员会



二〇一一年七月三十一日



关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们,并将有关事项通知如下,请遵照执行。

  一、对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重视,严格按照《办法》的规定,根据各自的职责,认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作,并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

  二、自2004年3月1日起,拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业,应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

  三、自2004年8月1日起,对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验,完善药物临床试验的管理和质量保证体系,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

  四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》(http://www.sfda.gov.cn)。

  五、自2005年3月1日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验,认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

  七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位,以做好资格认定前的准备工作。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十九日


         药物临床试验机构资格认定办法(试行)


              第一章 总 则


  第一条  为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条  药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

  第三条  国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

  第四条  国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

  第五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


            第二章  资格认定的申请

  第六条  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
  (一)已取得医疗机构执业许可;
  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

  第七条  申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定。

  第八条  申请资格认定的医疗机构,应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1),并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


             第三章 资格认定的受理

  第九条  资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。
  省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

  第十条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

  第十一条  国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。
  对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。


             第四章 资格认定的现场检查

  第十二条  国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

  第十三条  检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

  第十四条  实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局),告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

  第十五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

  第十六条  在现场检查过程中,被检查机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助检查组工作。

  第十七条  现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律和注意事项。

  第十八条  检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。

  第十九条  现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

  第二十条  现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名,并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

  第二十一条  检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见,被检查机构可安排有关人员参加,并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

  第二十二条  检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构,必要时,可保留一份复印件存档。

  第二十三条  现场检查时间一般为2至4天,根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

  第二十四条  被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


            第五章 资格认定的审核与公告

  第二十五条  现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

  第二十七条  国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

  第二十八条  未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

  第二十九条  对资格认定检查确定需要整改的医疗机构,国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构,可向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改符合要求的,由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


               第六章 监督管理

  第三十条  获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

  第三十一条  国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

  第三十二条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第三十三条  国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

  第三十四条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

  第三十五条  对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


             第七章 资格认定检查人员管理

  第三十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第三十七条  资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

  第三十八条  资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律,不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动,遵守保密制度。

  第三十九条  资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新,并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训,了解和掌握国内外药物临床研究的进展,不断提高其专业知识和政策水平。


               第八章 附 则

  第四十条  对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

  第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作,对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

  第四十二条  申请资格认定的医疗机构,应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

  第四十三条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条  本办法自2004年3月1日起施行。



我国侵权责任法律制度的现状及其立法完善

丁 荣


  侵权责任法律制度属于民事基本法律,是保障公民、法人的生命健康、人身自由、名誉权、隐私权、物权、知识产权等民事权益,维护经济秩序,构建和谐社会的基本规范。侵权责任法律制度包含侵权责任法以及其他相关法律规定,还包括行政法规等相关规定。侵权是指侵害民事权益,责任是指侵害民事权益后应当承担的民事责任。
  侵权责任法律制度是一项古老的法律从制度,公元前1250年古巴比伦的《汉谟拉比法典》和公元前450年古罗马的《十二铜表法》中就有侵权责任规定。但侵权责任法律制度并非一沉不变,而是随着社会实践发展的需要不断演变。侵权责任法律制度的基本内容是归责原则。
  改革开放以来,我国十分重视侵权责任法律制度的建立和完善。1986年制定的民法通则,专设“民事责任”一章,对过错责任和无过错责任的归责原则、责任方式、典型的侵权类型作出具体规定,奠定了我国侵权责任法律制度的基础。除民法通则外,我国已有40多部单行法对相关侵权问题作出了规定,主要是:1.侵害物权责任。物权法、农村土地承包法作了规定。2.侵害知识产权责任。商标法、专利法、著作权法作了规定。3.侵害婚姻自主权和继承权等责任。婚姻法、继承法作了规定。4.商事侵权责任。公司法、海商法、票据法、保险法、证券法。信托法作了规定。5.交通事故法。道路交通安全法、铁路法、民用航空法作了规定。6.产品责任。产品质量法、药品管理法、消费者权益保护法作了规定。7.环境污染责任。环境保护法、水污染防治法、大气污染防治法、固体废物污染环境防治法作了规定。8.生产事故责任。安全生产法、建筑法、电力法、煤炭法作了规定。9.食品安全和传染病传播责任。食品安全法、传染病防治法、献血法作了规定。10.其他侵权责任。人民防空法、公路法等法律作了规定。我国民法通则以及相关法律的规定,对明确侵权责任,保护公民、法人的合法权益。维护社会经济秩序,起到了积极的作用,但是,我国侵权责任法律制度也存在一些问题,主要是:随着经济社会的发展,新的侵权类型不断涌现,已有的侵权类型纠纷大量发生,而现行法律有些规定较为原则,缺乏可操作性,不少规定分散在单行法律中,缺乏对侵权责任的共性规定。为更好地保护民事主体的合法权益,促进社会和谐稳定,制定一部较为完善的侵权责任法十分必要。
  完善侵权责任法律制度的重要途径是制定侵权责任法,作为解决侵权纠纷的基本法律,同时制定和修改相关法律。以下粗浅谈谈本人对侵权责任主要问题的思考和建议。(一)机动车交通事故责任。我国道路交通安全法规定的赔偿原则主要是过错推定原则,即发生交通事故后,被侵权人只要证明损害是由机动车碰撞造成,机动车碰撞被侵权人有无“过错”应由机动车一方证明。这一赔偿原则,符合道路交通事故特点,与国际通行做法基本一致。(二)产品责任。产品责任是指企业因产品缺陷承担的无过错责任。这里的缺陷,不是一般指产品有瑕疵,而是指产品质量不好达到危害人民生命和财产安全的程度。企业承担产品责任,条件是产品有缺陷,对公民生命和财产安全造成了损害。(三)医疗损害责任。 医疗机构的诊疗活动专业性强,患者和医疗机构之间信息不对称,诊疗过程中许多证据都由医疗机构掌握,应当适用过错推定原则。(四)环境污染责任。根据不同的污染源,适用不同的归责原则。居民之间生活污染适用过错责任,主要由物权法规定的相邻关系解决;企业生产污染适用无过错责任,主要由环保法、大气污染防治法等法律法规解决。(五)死亡赔偿制度。死亡赔偿制度是解决被害人因交通肇事、医疗事故等造成的赔偿制度。我国民法通则、消费者权益保护法、产品质量法等法律对死亡赔偿均有明确的规定。被侵权人死亡,其医疗费、丧葬费的赔偿较为明确,便于执行,争议不大,但死亡赔偿金的赔偿,司法实践中农村居民和城市居民因按不同标准计算支付,因而争议较大,亟需立法完善,统一标准。


宁夏西吉县人民法院 丁 荣