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药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

时间:2024-05-19 06:19:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8353
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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
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电力企业信息报送规定

国家电力监管委员会


《电力企业信息报送规定》(电监会13号令)



各有关单位:

《电力企业信息报送规定》已经2005年11月9日国家电力监管委员会第八次主席办公会议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。




电力企业信息报送规定


第一章 总则

第一条 为了加强电力监管,规范电力企业、电力调度交易机构信息报送行为,维护电力市场秩序,根据《电力监管条例》,制定本规定。
第二条 电力企业、电力调度交易机构向国家电力监管委员会及其派出机构(以下简称电力监管机构)报送与监管事项相关的文件、资料,适用本规定。
第三条 电力企业、电力调度交易机构报送信息遵循真实、及时、完整的原则。
第四条 电力监管机构根据电力企业、电力调度交易机构报送的信息,对电力企业、电力调度交易机构依法从事电力业务的情况实施监管。

第二章 报送内容

第五条 从事发电业务的企业应当报送下列信息:
(一)企业基本情况;
(二)签订和履行并网调度协议、购售电合同的情况;
(三)上网电价情况;
(四)电力安全生产情况;
(五)电力监管机构要求报送的其他信息。
第六条 从事输电业务的企业应当报送下列信息:
(一)电网结构情况,网内发电装机分布和容量情况;
(二)签订和履行购售电合同的情况;
(三)执行输电电价情况;
(四)输电成本构成及其变动情况;
(五)电力安全生产情况;
(六)电力监管机构要求报送的其他信息。
第七条 从事供电业务的企业应当报送下列信息:
(一)提供供电服务的情况;
(二)提供电力社会普遍服务的情况;
(三)执行配电电价、销售电价的情况;
(四)供电成本构成及其变动情况;
(五)电力安全生产情况;
(六)电力监管机构要求报送的其他信息。
第八条 电力调度交易机构应当报送下列信息:
(一)电力系统运行基本情况;
(二)执行电力市场运行规则、电力调度规则和电网运行规则的情况;
(三)跨区域或者跨省、自治区、直辖市送电情况和电能交易情况;
(四)签订和履行并网调度协议的情况;
(五)电力安全生产情况;
(六)电力监管机构要求报送的其他信息。

第三章 报送程序

第九条 国家电力监管委员会区域监管局城市监管办公室(以下简称城市电监办)辖区内的电力企业、省级电力调度机构向城市电监办报送信息。城市电监办汇总后报国家电力监管委员会区域监管局(以下简称区域电监局)。
未设立城市电监办的省、自治区、直辖市范围内的电力企业、省级电力调度机构,直接向所在区域电监局报送信息。
第十条 中国南方电网有限责任公司、国家电网公司所属区域电网公司、区域电力调度交易机构向区域电监局报送信息。
第十一条 区域电监局汇总本辖区内的信息,报国家电力监管委员会(以下简称电监会)。
第十二条 中央电力企业、国家电力调度机构向电监会报送信息。
第十三条 电力企业、电力调度交易机构应当指定具体负责信息报送的机构和人员,并报电力监管机构备案。
第十四条 电力企业、电力调度交易机构报送信息,应当经本单位负责的主管人员审核、签发,重要信息应当经主要负责人签发。

第四章 报送方式

第十五条 电力监管机构根据电力企业、电力调度交易机构报送信息的内容,确定具体的报送形式和期限。
第十六条 电力企业、电力调度交易机构应当按照有关规定,通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式报送信息。
第十七条 电力企业、电力调度交易机构报送信息应当按照有关规定,填报报表、提交报告或者提供有关材料。
第十八条 电力企业、电力调度交易机构报送信息应当符合下列期限要求:
(一) 日报应当在下一日12时前报出;
(二) 周报或者旬报应当在下一周或者下一旬的第2日前报出;
(三)月报应当在下一月的8日前报出;
(四)季报应当在下一季度的第12日前报出;
(五)年报快报应当在下一年的1月20日前报出;
(六)年报应当在下一年的3月20日前报出。
电力企业、电力调度交易机构应当按照电监会的有关规定将与监管相关的信息系统接入电力监管信息系统,报送有关实时信息。
电力安全生产信息、企业财务信息的报送期限,法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第十九条 电力监管机构根据履行监管职责的需要,要求电力企业、电力调度交易机构即时报送有关信息的,电力企业、电力调度交易机构应当按照要求报送。
第二十条 电力企业、电力调度交易机构未能按照规定期限报送信息的,应当及时向电力监管机构报告,并在电力监管机构批准的期限内补报。

第五章 信息使用

第二十一条 电力监管机构审查电力企业、电力调度交易机构报送的信息,发现有违反电力监管法规、规章情形的,应当责令其改正并按照有关规定做出处理。
第二十二条 电力监管机构审查电力企业、电力调度交易机构报送的信息,发现电力企业、电力调度交易机构在安全生产、成本管理和服务质量等方面存在问题的,应当对其提出整改建议。
第二十三条 电力监管机构整理、分析电力企业、电力调度交易机构报送的信息,适时向社会公开。

第六章 监督管理

第二十四条 电力监管机构建立电力企业报送信息的内部管理制度,明确工作程序、职责分工和责任。
电力监管机构工作人员应当严格遵守保密纪律,保守在监管工作中知悉的国家秘密、商业秘密。
第二十五条 电力监管机构对电力企业、电力调度交易机构报送信息的情况进行监督检查。
第二十六条 电力监管机构通过网站等媒介定期通报电力企业、电力调度交易机构信息报送情况,对在信息报送工作中表现突出的单位和人员给予表彰。
第二十七条 电力企业、电力调度交易机构未按照本规定报送信息的,由电力监管机构责令其改正;情节严重的,给予通报批评。
第二十八条 电力企业、电力调度交易机构提供虚假信息或者隐瞒重要事实的,由电力监管机构责令其改正;拒不改正的,处5万元以上50万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第二十九条 区域电监局根据本规定制定实施办法,报电监会批准后施行。
第三十条 本规定自2006年1月1日起施行。


云南省人民政府关于废止部分规章的决定(2008年)

云南省人民政府


云南省人民政府令第146号


  《云南省人民政府关于废止部分规章的决定》已经2008年7月11日云南省人民政府第7次常务会议通过,现予公布,自公布之日起生效。


省长 秦光荣
2008年7月29日



云南省人民政府关于废止部分规章的决定


  为了更好地适应加快建设法治政府、全面推进依法行政的要求,按照国务院和省人民政府的统一部署,根据2008年1月15日中华人民共和国国务院令第516号公布的《国务院关于废止部分行政法规的决定》精神,省人民政府法制办公室会同省级有关部门和州、市人民政府对截至2007年底现行省人民政府规章共180件进行了全面清理。经过清理,省人民政府决定,对主要内容已被新的法律、法规、规章所代替或者制定依据已被新的法规明令废止的16件规章,予以废止。
  本决定自公布之日起生效。

  附件:

云南省人民政府决定废止的规章目录(16件)


  (一)《云南省耕地占用税实施办法》(1987年8月24日云南省人民政府文件云政发〔1987〕136号公布)
  说明:所依据的行政法规已被2007年12月1日中华人民共和国国务院令第511号公布的《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》明令废止(根据新的行政法规需制定新的配套规章)。
  (二)《云南省征用土地费包干使用暂行规定》(1988年3月30日云南省人民政府文件云政发〔1988〕46号公布)
  说明:所依据的地方性法规已被1999年9月24日云南省第九届人民代表大会常务委员会公告第31号公布的《云南省土地管理条例》明令废止。
  (三)《云南省边境口岸集镇建设暂行办法》(1991年5月21日云南省人民政府文件云政发〔1991〕93号公布)
  说明:已被1993年6月29日中华人民共和国国务院令第116号公布的《村庄和集镇规划建设管理条例》、1994年9月19日云南省人民政府令第15号公布的《云南省村庄和集镇规划建设管理实施办法》代替。
  (四)《云南省接受华侨、港澳台同胞捐赠管理暂行办法》(1992年1月9日云南省人民政府文件云政发〔1992〕7号公布)
  说明:所依据的行政法规已被2008年1月15日中华人民共和国国务院令第516号公布的《国务院关于废止部分行政法规的决定》明令废止;主要内容已被1999年6月28日中华人民共和国主席令第19号公布的《中华人民共和国公益事业捐赠法》代替。
  (五)《云南省城镇劳动就业训练暂行规定》(1992年4月16日云南省人民政府文件云政发〔1992〕62号公布)
  说明:已被1996年5月15日中华人民共和国主席令第69号公布的《中华人民共和国职业教育法》、2007年8月30日中华人民共和国主席令第70号公布的《中华人民共和国就业促进法》和1999年4月2日云南省第九届人民代表大会常务委员会公告第17号公布、2005年9月26日云南省第十届人民代表大会常务委员会决定修改的《云南省职业教育条例》代替。
  (六)《云南省公路营运客车管理规定》(1992年4月20日云南省人民政府文件云政发〔1992〕64号公布)
  说明:已被2005年7月12日中华人民共和国交通部令第10号公布的《道路旅客运输及客运站管理规定》代替。
  (七) 《云南省边境地区外国籍机动车辆与驾驶员入境管理暂行办法》(1992年7月9日云南省人民政府文件云政发〔1992〕126号公布)
  说明:已被2003年10月28日中华人民共和国主席令第8号公布的《中华人民共和国道路交通安全法》、2004年4月30日中华人民共和国国务院令第405号公布的《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、2006年12月1日中华人民共和国公安部令第90号公布的《临时入境机动车和驾驶人管理规定》代替。
  (八)《云南省贯彻执行〈全民所有制企业招用农民合同制工人的规定〉实施细则》(1992年7月14日云南省人民政府文件云政发〔1992〕130号公布)
  说明:所依据的行政法规已被2008年1月15日中华人民共和国国务院令第516号公布的《国务院关于废止部分行政法规的决定》明令废止;主要内容已被1994年7月5日中华人民共和国主席令第28号公布的《中华人民共和国劳动法》、2007年6月29日中华人民共和国主席令第65号公布的《中华人民共和国劳动合同法》代替。
  (九)《云南省乡镇矿山矿长安全技术资格审查实施办法》(1993年3月5日云南省人民政府文件云政发〔1993〕50号公布)
  说明:已被2002年6月29日中华人民共和国主席令第70号公布的《中华人民共和国安全生产法》代替。
  (十) 《云南省企业补充养老保险和个人储蓄性养老保险暂行办法》(1993年4月3日云南省人民政府文件云政发〔1993〕72号公布)
  说明:已被2004年1月6日中华人民共和国劳动和社会保障部令第20号公布的《企业年金试行办法》代替。
  (十一)《云南省人民政府关于维护信访工作秩序的规定》(1993年4月26日云南省人民政府文件云政发〔1993〕95号公布)
  说明:已被2005年1月10日中华人民共和国国务院令第431号公布的《信访条例》代替。
  (十二)《云南省企业劳动争议处理实施办法》(1994年1月17日云南省人民政府令第9号公布)
  说明:已被2007年12月29日中华人民共和国主席令第80号公布的《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》代替。
  (十三)《云南省企业职工伤亡事故报告和处理实施办法》(1994年3月24日云南省人民政府令第11号公布)
  说明:所依据的行政法规已被2007年4月9日中华人民共和国国务院令第493号公布的《生产安全事故报告和调查处理条例》明令废止(根据新的行政法规需制定新的配套规章)。
  (十四) 《云南省矿山建设工程安全设施设计审查和竣工验收规定》(1998年9月16日云南省人民政府令第68号公布)
  说明:已被2002年6月29日中华人民共和国主席令第70号公布的《中华人民共和国安全生产法》代替。
  (十五)《云南省三江并流国家重点风景名胜区管理规定》(1999年12月27日云南省人民政府令第91号公布)
  说明:已被2005年5月27日云南省第十届人民代表大会常务委员会公告第25号公布的《云南省三江并流世界自然遗产地保护条例》代替。
  (十六)《云南省艾滋病防治办法》(2004年1月20日云南省人民政府令第121号公布)
  说明:已被2006年1月29日中华人民共和国国务院令第457号公布的《艾滋病防治条例》和2006年11月30日云南省第十届人民代表大会常务委员会公告第51号公布的《云南省艾滋病防治条例》代替。