广西区人民政府


自治区人民政府关于贯彻<<国务院关于严肃税收法纪加强税收工作的决定>>的通知
广西区人民政府



<<国务院关于严肃税收法纪加强税收工作的决定>>（国【1987】29号）（以下简称<<决定>>）发布后，区人民政府已以桂政发【1987】37号及时印发各地、各部门执行、这是进一步贯彻党的改革、开放、搞活方针，开展“双增双节”运动，确保国家财政收入的一个重大步
骤。认真贯彻执行<<决定>>，对于强化税收工作，发挥税收的经济杠杆作用，保证社会主义建设资金的需要，促进国民经济的发展，具有重要意义。三个多月来，各地、各部门认真学习，大力宣传贯彻<<决定>>，并采取了一些加强税收工作的措施。总的来说，贯彻的情况是好的，但不够平
衡，有的地区和部门对贯彻<<决定>>的重要性、必要性认识不足，重视不够，存在等待观望的思想；同时，各地在贯彻<<决定>>中也反映了一些需要明确的问题。为了进一步贯彻好<<决定>>，现特作如下通知：
一、进一步抓好对<<决定>>的学习宣传工作。各级政府要组织各部门、各单位的有关人员，特别是领导干部，认真学习<<决定>>。通过学习提高认识，统一思想，联系实际，提出贯彻<<决定>>的措施，坚决按<<决定>>办事。要树立全局观念，认真执行税收法规，正确处理好国家、企业
、个人三者的关系，宏观控制和微观搞活的关系，改革、开放、搞活与遵纪守法的关系。深化企业改革，要立足于自身的努力，在改进企业经营机制，挖掘内部潜力，改善经营管理，增产节约、增收节支上下功夫，不能只寄希望于国家减税让利。要把税收法制教育列为普法教育的内容，采
取多种形式，广泛开展税收法制宣传，以提高广大纳税人依法纳税的自觉性。
二、在实行承包经营责任制的改革中，任何地区、部门和单位都要坚决执行国务院的<<决定>>和区党委、区人民政府<<关于在全区广泛开展增产节约、增收节支运动的决定>>以及区人民政府桂政发【1986】96号文件的规定，不得越权减免税收，不得违反财政制度，擅自转移企业
收入，扩大企业开支范围，也不得搞税收包干。已经越权减免税收和违反财政制度的，要立即逐项清理纠正过来。清理的情况要于九月底以前报告区财政厅。
三、完善自治区新修订的<<关于搞活工业经济的若干规定>>（桂政发【1986】59号）（以下简称新十二条）。新十二条是根据中央关于改革、开放、搞活的方针和民族区域自治法的规定精神，结合我区实际情况制定的，实践证明是个好文件，对于搞活企业、促进生产力的发展起
到了积极的推动作用。为此，新十二条要继续坚持贯彻执行。其中，个别地方及其配套文件的个别规定，随着改革的深化，有必要加以完善。主要是：
1、企业按销售收入提取供销活动经费，要根据行业、企业的不同情况，区别处理。有的不提，有的少提，一般在不超过千分之二的幅度内，由企业申请主管部门和同级财税部门共同核定；个别特殊的，经县、市人民政府批准，可适当放宽，最高不得超过千分之五。
2、凡减免税的新产品，必须符合国家规定的新产品条件。地、市以上科委、经委下达新产品试制计划时，要抄送同级税务部门。符合新产品减免税条件的，凭税务部门通知或由企业按规定申报，办理免税手续；国家明确规定不得减免税的新产品，不能减免税；未列入科委、经委试制
计划，经地、市以上科委、经委鉴定和审查合格的新产品，在试产期间销售的，如按规定纳税有困难，可在一年内减征或免征产品税、增值税。集体企业及四十八个重点扶贫县的企业试产的新产品，减免税条件也按上述原则办理。产品确有改进，经济效益也好，但不属于新产品可由企业或
主管上级给予一次性的奖励。
3、新办的集体企业，是指从无到有新创办的，参加企业的劳动者以实物或现金入股经营、独立核算、自负盈亏、民主管理，按劳分配，入股后的生产资料集体所有，按照规定提取公共积累，有必要的管理制度，并经主管部门和工商行政管理部门批准，具有法人资格的经济实体，符合
上述条件的可享受新办集体企业的减免税优惠。从原有集体企业和国营企业原有厂房、设备、人员划出来举办的集体分厂、车间不得享受新办集体企业减免税的优惠政策。
4、对实行计件工资的企业，企业主管部门要会同劳动部门加强对企业劳动定额和计件单价的管理，及时调整不合理的劳动定额。实行计件工资的头一年，劳动定额和计件单价应从执行之日起半年内审核完毕，以后每年审核一次。否则，不得享受新十二条规定的优惠政策。
5、对于经济效益好的企业，免税的奖金额，可在新十二条第四条第3项规定的基础上适当提高。即上交税利比上年增长百分之七以上至百分之十二的企业，免税限额可再放宽半个月；上交税利比上年增长百分之十二至百分之二十的企业，免税限额可再放宽一个月；上交税利比上年增
长百分之二十以上的，免税限额可再放宽两个月。
6、各地市利用外资的审批权限，除北海市为五百万美元外，其他地、市仍为一百万美元。
四、严肃处理围攻税务机关、殴打财政税务人员案件和偷税抗税案件。各级政府要大力支持财政税收工作，维护税务人员依法征税的权利，保障其人身安全。对围攻财政税务机关、殴打财政税务人员的案件和偷税、抗税案件，要认真清查，凡未处理的，要责成有关部门，限期查实处理
。今后，凡发生这类案件，特别是大案要案，要从快依法惩处。税务机关和税务人员坚持依法办事，各级下令要给予支持和鼓励，成绩显著的要给予表扬和奖励；对执法违法，以权谋私的税务人员，要认真查处，以保证税收工作的顺利进行。
五、充实基层征收力量，加强税务干部的队伍建设。国务院和自治区人民政府批准增加的税务干部编制，要尽快配齐。要认真抓好税务干部的精神文明建设和职业道德教育。努力提高他们的政治素质和业务素质。要教育广大税务干部职工树立全心全意为人民服务的思想，以激发他们光
荣的责任感和庄严的使命感。要坚持四项基本原则，支持改革、开放、搞活，自觉纠正不正之风。要秉公执法，廉洁奉公，为社会主义四化建设多作贡献。
六、各级人民政府要切实加强对税收工作的领导。要把税收工作列入政府的议事日程，经常研究和及时解决征收工作中的问题。要协调财政、税务、审计、银行、工商行政管理、公安、司法、宣传等部门的关系，共同搞好税收工作。今后凡涉及税收法规的主要宣传报道，要事先征求税
务机关的意见。
凡过去有关规定与本通知的规定相违背的，均按本通知的规定执行。
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①有关这一问题，国家财政部颁发的<<关于国营企业招待费开支有关规定的通知>>（【
88】财工字第588号）中已有新的规定

广西壮族自治区耕地占用税实施办法
第一条 根据<<中华人民共和国耕地占用税暂行条例>>（以下简称条例）和财政部关于颁发耕地占用税具体政策的规定，结合我区具体情况，特制定本办法。
第二条 本办法所称耕地是指水田、旱地、菜地、鱼塘、藕塘、园地（苗圃、花圃、茶园、果园、桑园和其他种植经济林木的土地）以及其他农业用地（指已开发从事种植、养殖的滩涂、草场、水面和林地等）。
占用前三年曾用于种植农作物的土地，亦视为耕地。
第三条 占用耕地建房或者从事其他非农业建设的单位和个人，都是耕地占用税的纳税义务人（以下简称纳税人），应当按照本办法规定缴纳耕地占用税。
第四条 耕地占用税以纳税人实际占用的耕地面积计税，按照规定税额一次性征收。
第五条 耕地占用税的征税税额规定如下：
（一）以县为单位，按上年末人均耕地面积计算，分三等税额；
人均耕地一亩以下（含一亩）的，占用水田（包括菜地、鱼塘、藕塘，下同）每平方米征收七元，占用旱地（包括园地和其他农业用地，下同）每平方米征收五元；
人均耕地一亩以上至二亩（含二亩）的，占用水田每平方米征收税额五元，占用旱地每平方米征收三元；
人均耕地二亩以上的，占用水田每平方米征收四元，占用旱地每平方米征收二元。
（二）农业户口的农村居民（包括渔民、牧民）占用耕地新建自用住宅，按上述规定税额减半征收。
非农业户口的城镇居民占用耕地新建住宅，农村居民或联户占用耕地从事非农业生产经营，按全额征收。
（三）人均耕地在半亩以下的市镇，根据实地情况，按照规定税额加征百分之十至百分之五十，加征的具体比例由市、县人民政府规定，并抄报自治区财政厅备案。
第六条 纳税人必须在经土地管理部门批准占用耕地之日起三十日内向当地财政机关缴纳耕地占用税。
纳税人按有关规定向土地管理部门办理退还耕地的，已纳税款不予退还。
第七条 下列经批准征用的耕地，免征耕地占用税：
（一）部队（包括武警部队）的军事设施用地。
非军事用途和从事非农业生产经营占地的，不予免税。
（二）铁路线路以及按规定两侧留地和沿线的车站、装卸货场仓库用地。
铁路系统其他堆贷物、仓库、招待所、职工宿舍等用地不予免税。
铁道部经济承包范围以内的建设用地，“七五”期间免交耕地占用税，对其中应予征税的建设占用耕地，从一九九一年开始征税。
（三）民用机场飞机跑道、停机坪、机场内必要的空地以及候机楼、指挥塔、雷达设施用地。
（四）乡、村简易公路和自治区采取以工代赈办法在四十八个老、少、边、山、穷的县修筑公路的用地。
（五）国家物资储备部门炸药专用库房以及为保证安全所必须的用地。
（六）大、中、小学校（包括部门、企业办的学校）的教学用房、实验室、操场、图书馆、办公室及师生员工食堂宿舍等用地。
（七）幼儿园、敬老院、医院用地。
（八）殡仪馆、火葬场用地。
（九）因遭受人力不可抗拒的自然灾害以及经国家批准开发矿山、兴办工厂等而废弃的不能再种植农作物的耕地。
（十）农民种植农作物的旧宅基地。
（十一）水库移民、灾民、难侨建房用地。
（十二）直接为农业生产服务的农田水利设施用地。水利工程以发电、旅游为主的，不予免税。
（十三）中外合资企业、中外合作企业和外商独资企业的用地。
上述免税用地，凡改变用途，不再属于免税范围的，应从改变时起，缴纳耕地占用税。
第八条 农村革命烈士家属、革命残废军人、鳏寡孤独以及革命老根据地、少数民族聚居地区、边境地区和其他贫困地区生活困难的农户，在规定用地标准以内新建住宅纳税确有困难的，由纳税人提出申请，经所在地乡（镇）人民政府审核，报经县级人民政府批准，可以减税或免税。


第九条 耕地占用税由财政机关负责征收。土地管理部门在批准单位或个人占用耕地时，批准文件应同时抄送所在地同级财政机关。获准征（拨）用或占用耕地的单位和个人，应当持县级以上土地管理部门的批准文件向当地财政机关申报纳税。土地管理部门凭纳税税票（或减免证明书
）以及征（拨）用或占用耕地批准文件划拨土地。
第十条 对获准占用耕地的单位或者个人，未按本办法第六条规定的期限内向财政机关申报纳税的，从滞纳之日起，按日加收应纳税额千分之五的滞纳金。
第十一条 所有单位或个人获准征用或者占用耕地超过两年不使用的，按规定税额加征两倍以下耕地占用税；对未经批准或者超过批准限额、超过农民住宅建房规定标准的，由土地管理部门依照<<中华人民共和国土地管理法>>的有关规定处理。
第十二条 纳税人与财政机关在纳税或者违章处理问题上发生争议时按<<条例>>第十二条处理。
抗税不交，情节恶劣的，由司法部门依法处理。
第十三条 征收的耕地占用税，百分之五十上解中央财政，自治区集中百分之二十，市、县留百分之三十，以建立农业发展专项资金，用于开垦宜耕土地和整理、改良现有耕地。
耕地占用税征收经费，从耕地占用税收入中退库解决，具体规定由自治区财政厅另文下达。
第十四条 凡征了耕地占用税，经核实确属农业税计税土地的，对其原来计税常年产量和计征的农业税额予以核减。
第十五条 本办法从一九八七年四月一日起施行。四月一日起占用的耕地，都应依法缴纳耕地占用税。对未经批准，已占用的耕地，四月一日以后到土地管理部门办理用地手续的，应照章征收耕地占用税。
第十六条 本办法由自治区财政厅负责解释。



1987年9月1日
国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　血液制品疫苗生产整顿实施方案

　　为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

　　一、工作目标
　　（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。

　　（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

　　（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。

二、整顿内容
　　（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。

　　（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
　　1．血液制品生产现场检查
　　⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
　　⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
　　⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
　　⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
　　2．疫苗生产现场检查
　　⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
　　⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
　　⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
　　⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。

　　（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定

　　（四）进一步修订标准，完善质量管理
　　1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
　　⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
　　⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
　　⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
　　⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
　　⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
　　2．疫苗质量管理
　　⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
　　⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

　　（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
　　1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
　　2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

　　（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

　　三、整顿工作要求
　　（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

　　（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

　　（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

　　（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

　　（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。

　　附：1．血液制品现场检查工作要点
　　　　2．疫苗生产检查要点

附1：
　　　　　　　　　　　　　　血液制品现场检查工作要点

　　1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。

　　2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

　　3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

　　4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

　　5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。

　　6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

　　7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

　　8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

　　9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

　　10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

　　11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。

　　12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

　　13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。

　　14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。

　　15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。

　　16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

　　17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

　　18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

附2：
　　　　　　　　　　　　　　　　疫苗生产检查要点

　　1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

　　2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

　　3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。

　　4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。

　　5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

　　6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

　　7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

　　8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。

　　9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。

　　10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

　　11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

　　12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

　　13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。

　　14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

　　15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。

　　16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。

　　17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

　　18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。

　　19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。