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关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

时间:2024-07-01 11:49:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9201
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关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

国家食品药品监督管理局


关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

国食药监安[2005]179号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号),我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施,积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》,加强日常监督管理,切实保证医疗机构制剂的质量。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定,加强领导,做好本辖区换证工作。通过本次换证,对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。

  三、换发《医疗机构制剂许可证》工作,从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构,应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》;至2005年12月31日,有效期未满的,应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》,原核准的许可事项不变。
  各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表(见附件1)。

  四、2006年1月1日起,全部启用新版《医疗机构制剂许可证》,原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
  《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定(见附件2、3)。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定,办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)组织验收。
  在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件,软件使用的培训安排另行通知。

  六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作,仍由原发证机关组织实施。

  七、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年3月30日前,将换证工作总结报我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。
  在换证工作中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.医疗机构制剂许可证申请表
     2.正本格式
     3.副本格式


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月三十日


洛阳市除四害管理办法

河南省洛阳市人民政府


洛阳市除四害管理办法


(2004年7月2日洛阳市人民政府第8次常务会议审议通过 2004年8月15日洛阳市人民政府令第69号公布 自2004年8月15日起施行)

第一条 为了做好消灭老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂(以下简称除四害)工作,预防和控制疾病的传播,保障公民身体健康,改善工作、生活环境,提高生活质量,根据《河南省爱国卫生条例》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的所有单位和个人,均有除四害的义务。

第三条 除四害工作应当按照“群众动手,以块为主,条块结合,单位负责,科学治理”和“谁有害谁消除,谁受益谁负担”的原则,组织做好消杀工作,并做到经常化、制度化,确保除四害工作达到国家规定标准。

第四条 市、县(市、区)爱国卫生运动委员会(以下简称爱卫会)在本级人民政府的统一领导下,负责组织协调、宣传发动、监督管理除四害工作;爱卫会办公室具体负责除四害的宣传教育、效果评定和消杀队伍的监督、考核、协调工作。

市、县(市、区)疾病预防控制中心(卫生防疫站)具体负责除四害的调查研究、技术指导、业务培训、密度监测工作。

第五条 市、县(市、区)爱卫会成员单位应当认真履行各自职责,做好本系统本单位的除四害工作,并大力宣传爱国卫生法律、法规、规章和政策,动员群众参与除四害工作。

第六条 按国家有关规定设立的除四害服务机构,应当接受卫生防疫机构的业务指导,并向所在县(市、区)爱卫会办公室备案。

第七条 卫生行政部门应当将除四害工作纳入食品生产经营单位、公共场所卫生许可证管理的内容,对除四害防治设施不完善、四害密度超过国家标准的,限期整改后方可以发放卫生许可证。

第八条 单位应当建立健全除四害工作的规章制度,其上级主管部门应当对其除四害工作进行监督。

第九条 除四害工作应当坚持预防为主、化学防治、物理防治相结合的原则,按照下列要求进行:

(一)每年春、秋两季开展全方位的除四害活动;

(二)环境防治。充分发动群众,大搞室内外卫生,彻底清除垃圾,治理四害孳生场所,破坏媒介生物的取食、繁殖和隐藏条件,清除鼠洞、鼠咬痕、鼠粪等鼠迹,粮油、食品、饮食服务等特殊行业要完善防治四害的设施;

(三)物理防治。可用鼠笼鼠夹等器械以及粘、诱、捕、打、烫等方法捕杀四害;

(四)化学防治。用国家规定的杀虫(灭鼠)药剂通过滞留喷洒、胃毒杀、触杀等方式杀灭害虫;

(五)统一组织、统一购置药饵、统一投药时间,保证投药的饱和率、覆盖率、到位率,并符合规范要求。

第十条 除四害工作按照下列分工进行:

(一)食品生产经营单位由生产经营者负责;

(二)河道由河道管理部门负责;

(三)公共厕所(贮粪池)、垃圾填埋场、中转站及垃圾桶(箱)、公共绿地按隶属关系由环卫、园林部门负责;

(四)楼群垃圾桶(箱)、垃圾通道由产权或者物业管理单位负责;

(五)窨井(缸)、下水道按隶属关系由市政部门或者产权单位负责;

(六)农村粪池、粪缸、水塘、沟渠及农村生产用有机垃圾,由当地村委会负责;

(七)集贸市场由市场主办单位负责;

(八)公共场所、旅游景点、单位内部按隶属关系由市容、文物、旅游等部门以及各单位自行负责;

(九)居民住户由居民本人负责;

(十)其他场所按隶属关系由产权单位或者管理部门负责。

第十一条 严禁使用国家规定的违禁消杀药品。使用的消杀药品、药械,必须有主管部门的批准文号、商标、使用说明书、厂名以及厂址等。灭鼠药必须有警戒色和有毒标志。

第十二条 爱国卫生监督员应当加强对本办法的执行情况的监督检查,督促辖区各单位开展除四害工作。

第十三条 对在除四害工作中作出显著成绩的单位和个人,由市、县(市、区)人民政府或者爱卫会给予表彰、奖励。

第十四条 对违反本办法规定,有下列行为之一的,由市、县(市、区)爱卫会根据情节给予通报批评,责令限期改正;对限期改正仍未达到规定标准的,按下列规定予以罚款:

(一)除四害工作规章制度不健全的,处以100元以上1000元以下罚款;

(二)除四害工作未达到规定标准的,对单位处以1000元以下罚款,对个人处以50元以下罚款;

(三)食品生产经营场所的四害密度超过控制标准或者食品原料、半成品、成品中混有四害及其排泻物的,处以500元以上5000元以下罚款。

前款规定的违法行为,法律、法规另有处罚规定的,从其规定。

第十五条 拒绝、阻碍爱国卫生监督员依法进行监督检查的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十七条 本办法自2004年8月15日起施行。



中国证券监督管理委员会关于规范上市公司重大购买或出售资产行为的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于规范上市公司重大购买或出售资产行为的通知



各证券监管办公室、办事处、特派员办事处,上海、深圳证券交易所,各上市公司:
为规范上市公司重组行为,支持上市公司通过重组提高资产质量,维护投资者合法权益,现就规范上市公司重大购买或出售资产行为的有关问题通知如下:
一、上市公司实施重大购买或出售资产的行为,应当遵守本通知和证券交易所上市规则的有关规定。
二、本通知所称“上市公司重大购买或出售资产的行为”,是指上市公司购买、出售或置换资产达到下列标准之一的情形:
(一)收购或出售的资产总额占上市公司最近经审计后总资产的50%以上;
(二)收购或出售的资产净额占上市公司最近经审计后净资产的50%以上;
(三)收购或出售资产相关的利润占上市公司最近经审计后利润的50%以上。
三、上市公司实施重大购买或出售资产的行为,应履行下列程序:
(一)上市公司董事会对有关事宜进行可行性研究,并按照法律、法规和证券交易所股票上市规则的要求履行信息披露义务;
(二)上市公司董事会聘请具有证券从业资格的会计师事务所、律师事务所和财务顾问对有关事宜进行认证并出具意见;
(三)董事会就有关事宜进行审议并形成决议;监事会对董事会履行诚信义务情况进行监督并发表意见;
(四)董事会应当在形成决议后两个工作日内向证券交易所报告,并将该决议及中介机构和监事会的意见一并公告。同时,按照本通知附件的要求,向中国证监会及上市公司所在地的中国证监会派出机构报送备案材料。监管机构要求补充有关材料的,董事会应在召开股东大会前及时补充并作出公告;
(五)股东大会就有关事宜进行审议并形成决议。董事会应就上市公司重组后是否产生关联交易或形成同业竞争等问题向股东大会提交单独议案。上市公司应当聘请具有证券从业资格的律师,对股东大会的合法有效性出具意见;
(六)股东大会审议通过后,上市公司实施有关购买或出售资产的计划;
(七)有关购买或出售资产过户手续完成后,上市公司应聘请具有证券从业资格的律师事务所对实施结果出具法律意见,并将该法律意见与过户手续完成情况一并及时公告。该法律意见书应当与其他相关文件共同备置于公司,供投资者查阅;
(八)上市公司在股东大会作出有关购买或出售资产决议九十日后仍未完成有关手续的,应立即将实施情况报告证券交易所并公告。此后每三十日应当公告一次,直至完成有关购买或出售资产过户手续。
四、上市公司进行重大购买或出售资产交易时,如交易对方已与上市公司控股股东就直接或间接受让上市公司股权事宜或向上市公司推荐董事事宜达成默契,则上市公司所实施的该项购买或出售资产的交易属于关联交易,应执行有关法律、法规或者规则中关于关联交易的规定。同时,交易对方在与上市公司达成购买或出售资产的协议时,应立即向中国证监会和证券交易所报告其拟受让股权的情况并公告。
五、上市公司实施重大购买或出售资产的行为后,应当保证上市公司的持续经营能力,保证上市公司与控股股东在人员、资产、财务上分开。在资产重组完成后六个月内,上市公司应当按照中国证监会《关于对拟发行上市企业改制情况进行调查的通知》(证监发〔1999〕4号)第(二)至(四)项的要求,向中国证监会及上市公司所在地派出机构报送规范运作情况的报告。
六、上市公司购买或出售的资产占上市公司总资产70%以上,应当聘请具有主承销商资格的证券公司进行辅导,辅导的内容和报告程序应当参照中国证监会对公开发行股票公司进行辅导的规定执行。前述上市公司重组效果良好,运作规范的,可以在重组完成一年以后提出配股或增发新股的申请,其重组前的业绩可以模拟计算。经中国证监会同意,前述重组后申请增发或配股的期限也可以少于一年。对不符合本通知规定的,中国证监会将不受理其配股或增发新股的申请。
七、上市公司重组后不符合上市条件的,中国证监会将按照有关法律法规的规定作出暂停或终止上市的决定。
八、本通知自发布之日起执行,中国证监会《关于上市公司置换资产变更主营业务若干问题的通知》(证监上字〔1998〕26号)同时废止。

附件:上市公司购买或出售资产报备材料目录
1、上市公司董事会购买或出售资产事宜的书面报告。包括事件的经过、交易各方情况介绍、交易内容、价格及定价依据、金额、支付方式、对上市公司的影响等;
2、上市公司董事会关于与控股股东在人员、资产、财务上分开的承诺和具体实施方案;
3、董事会决议副本。董事会决议应就该项购买或出售资产事项是否有利于上市公司长远发展,是否有利于全体股东的利益表明意见,并说明董事投票情况,董事投反对票的情况应单独加以说明;
4、上市公司购买或出售资产交易公告副本;
5、购买或出售资产协议或协议草案;
6、控股股东或上市公司股份收购人关于准备长期持有上市公司股份的声明;
7、会计师事务所对上市公司拟购买或出售的资产连续两个会计年度的财务状况和经营业绩出具的审计报告;
8、律师事务所出具的法律意见书。该法律意见书应包括购买或出售资产行为是否合法,是否符合本通知及相关法律、法规、规章或规则的规定,交易完成后上市公司是否符合上市条件,以及本次购买或出售是否有应披露而未披露的合同、协议、安排等内容;
9、财务顾问报告。该报告应包括上市公司购买或出售资产后是否具有持续经营能力,上市公司与控股股东是否在资产、人员、财务方面实现了三分开、是否存在同业竞争和关联交易,以及该交易是否符合全体股东的利益等内容;
10、中国证监会要求的其他文件。