黑龙江省人民政府


黑龙江省建设工程安全生产管理办法


黑龙江省人民政府令


第 2 号



　　《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》业经二○○五年三月二十四日省人民政府第二十二次常务会议通过，现予发布，自二○○五年五月一日起施行。


　　　　 省 长 张左己

　　　　 2005年3月28日
第一条 为了加强建设工程安全生产监督管理，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动以及实施对建设工程安全生产的监督管理，应当遵守国务院《建设工程安全生产管理条例》和本办法。
本办法所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。
第三条 省建设行政主管部门负责本省行政区域内的建设工程安全生产监督管理，并组织实施本办法。
市（地区）、县（市、区）建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程安全生产的监督管理。
县级以上建设行政主管部门所属的建设工程安全监督管理机构具体负责建设工程安全生产的监督管理工作，并根据建设行政主管部门的委托实施行政处罚权。
省农垦总局、省森林工业总局负责垦区内、国有森工林区内建设工程安全生产的管理工作，业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。
交通、水利、电信、民航、卫生等有关部门按照职责分工，依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作。
第四条 县级以上安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内建设工程安全生产工作的综合监督；建设行政主管部门安全生产的监督管理工作，应当接受本级安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。
第五条 建设工程安全生产管理实行安全生产许可证制度。
建设单位应当按照基本建设程序，将新建、扩建、改建和拆除等建设工程项目发包给具有相应资质等级的施工单位。
建设单位应当向施工单位提供工程毗邻建筑物保护、深基坑支护等安全防护设计方案，施工单位应当按照设计方案制定施工安全技术措施并组织实施。
第六条 建设单位在申请领取施工许可证或者开工报告时，应当办理安全监督手续并提供以下建设工程项目有关安全施工措施的资料：
（一）工程中标通知书；
（二）施工现场总平面布置图；
（三）临时设施规划和搭建情况；
（四）安全生产费用确定和计划；
（五）临时用电、土方、模板、脚手架、起重吊装以及有关相邻建筑物保护等专项安全施工组织设计或者措施；
（六）施工单位项目负责人、安全管理人员、特种作业人员持证上岗情况；
（七）建设单位、监理单位有关安全管理人员名册；
（八）缴纳意外伤害保险凭证；
（九）有关法律、法规和规章规定的相关资料。
第七条 建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用，房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。
安全生产费用确定后，建设单位应当按照施工合同拨款约定将安全生产费用单独划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金帐户。
施工单位对安全生产费用应当专款专用，不得挪作他用。
第八条 安全生产费用不得列入招投标竞价项目。
招投标监管部门应当将前款规定纳入审查内容。
第九条 监理单位的安全生产监理职责是：
（一）监督检查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案中安全措施的实施；
（二）监督检查施工单位的安全生产责任制的落实；
（三）监督检查施工单位的安全教育落实情况和安全防护用具使用；
（四）监督检查施工单位施工机械设备、安全设施的验收手续，并签署意见；
（五）监督检查施工单位安全生产费用是否用于采购和更新合格的施工安全防护用具和设施，落实安全施工措施，改善安全生产条件；
（六）根据有关专业管理规定，建立健全有关安全监理的档案资料。
第十条 监理单位应当在施工现场对二等（含二等）以上和二等以下危险程度较高的工程项目设置专职安全监理工程师；对二等以下工程项目设置兼职安全监理工程师。
专、兼职安全监理工程师应当经省建设行政主管部门考核合格后方可上岗。
第十一条 监理单位应当采取多种形式施行安全监督检查并建立监督检查记录。
总监理工程师对建设工程项目的工程安全监理工作负总责；安全监理工程师对所承担的安全监理工作负责。
第十二条 施工单位项目负责人对建设工程项目的安全施工负责，一名项目负责人不得同时承担两项及以上工程项目的施工管理工作。
第十三条 房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作工、起重设备安装拆卸人员、起重设备维修工、起重信号工等特种设备作业人员，应当经省建设行政主管部门考核合格，并取得国家特种设备安全管理部门统一印制的特种设备作业人员资格证书后方可上岗。
建设工程特种作业人员，应当经安全生产监督管理部门考核合格，并取得国家安全生产监督管理部门统一印制的特种作业人员资格证书后方可上岗。
第十四条 施工单位应当按照工程建设强制性标准组织施工，施工现场的安全生产应当符合下列要求：
（一）外电线路防护符合规范、标准要求，临时用电采用TN?S保护系统，并符合三级配电二级保护要求，按照规定配备漏电保护装置；
（二）从业人员正确使用安全防护用品；
（三）高层建筑施工或者在起重设备起重臂回转半径之内，应当按照规定设置安全防护通道和安全防护棚；
（四）洞口、临边按照规定进行安全防护；
（五）悬空作业按照规定实施安全防护；
（六）脚手架架体基础按照规定施工，架体材料不得钢木混用，架体搭设、安全网张挂符合标准；
（七）施工噪声、扬尘、建筑垃圾污染防治符合有关环境保护规定的标准。
第十五条 施工单位的安全生产内业管理应当符合下列要求：
（一）设置专人管理；
（二）符合施工现场实际情况；
（三）有关资料按照规定履行签字手续；
（四）施工现场有关验收记录及时、完整。
第十六条 施工单位对施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件应当设专人管理，定期进行检查、维修和保养，按照国家有关规定及时报废，并建立相应的资料档案。
第十七条 施工单位对易燃、易爆和有毒有害物品要设专人管理，分类存放，设置明显标志。
施工中发现地下不明管道或者不明危险物体时，施工单位应当立即保护现场并及时向有关部门报告。
第十八条 施工单位应当按照有关规定，建立健全文明施工制度，落实文明施工责任，设置文明施工设施，作好施工现场的管理工作。
施工单位应当对城市规划区内的房屋建筑工程施工现场进行封闭式管理，四周用硬质材料围档，高度不低于一点八公尺，封闭要连续、完好、有效；施工现场应当设置门卫室和灯箱式安全门，并设置标识。
施工单位应当对所承建的房屋建筑工程主体工程实施密目网全封闭施工。
第十九条 冬季施工应当符合下列安全要求：
（一）施工单位应当编制专项冬季施工安全技术措施或者方案；
（二）作业前应当将施工机械以及作业面上的冰雪及时清理；
（三）宿舍、办公室室内温度不得低于有关法律、法规规定的温度，建立防火、防一氧化碳中毒等安全管理制度，并且设专人负责管理；
（四）施工单位应当为作业人员提供冬季劳动保护用品；
（五）土方开挖工程不得采用掏洞式施工方法；
（六）室内防水、装饰装修工程等易产生有毒有害气体或者焊接明火作业应当加强通风并设置专人负责看护管理；
（七）施工外加试剂等有毒有害物质应当分类存放，设置专人管理。
第二十条 施工单位应当依法办理意外伤害保险，保险费计入工程成本。
意外伤害保险费由建设单位在办理施工许可证或者开工报告时一次性支付。
第二十一条 施工现场作业人员应当遵守安全施工的强制性标准、操作规程和规章制度，正确使用安全防护用具、机械设备和机具。
第二十二条 施工现场宿舍应当符合室内净高不得低于二点五公尺，每间居住人员不得超过二十人，每人床铺面积不得少于二平方米，并且单人单床、通风良好。
第二十三条 施工现场食堂应当符合下列要求：
（一）建立卫生责任制和有关卫生、防火、防食物中毒等管理制度，并设专人负责管理；
（二）炊事人员应当持健康证上岗，并穿戴工作服、帽；
（三）墙壁、炉台应当粘贴瓷砖，地面铺设地砖，并配备符合卫生标准的给水、排水等设施；
（四）炊事用具应当定期进行消毒，菜板应当生熟分开，并且配备防蚊、蝇、老鼠等设施；
（五）不得将危及人身健康安全的陈化粮以及腐败、变质的果疏用于从业人员饮食；
（六）厨房不得兼作储藏室使用。
第二十四条 县级以上负有建设安全监督管理职责的部门对施工现场实施安全检查时，应当互相配合，协调统一，将行业主管部门的日常检查和各部门的联合检查相结合，避免多方、重复检查。
县级以上建设工程安全监督管理机构，应当依照国家标准、规范的要求，对依法取得施工许可证或者开工报告的施工现场进行定期或者不定期的检查，并制作现场检查笔录，责令限期整改、停工的，应当在限期或者开工前及时复查并签署意见。检查的主要内容是：
（一）是否建立健全安全生产责任制、安全生产操作规程和安全生产教育制度；
（二）是否建立安全生产组织机构，按照规定配备专职安全生产管理人员和安全监理工程师；
（三）施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员和特种作业人员是否持有效证件上岗，作业前从业人员是否进行安全技术交底和安全教育培训；
（四）施工组织设计、各种专项施工方案等安全生产内业资料是否按规定履行签字手续，建筑起重机械等是否按照规定登记备案；
（五）对已查处的隐患是否按照要求进行整改；
（六）机械设备、机具、配件、安全防护用具用品是否按照要求在进入施工现场前进行查验；
（七）高处作业的防护设施是否验收合格；
（八）深基坑工程、地下暗挖工程、高大模板工程专项施工方案是否经专家论证审查；
（九）是否按照要求制定生产安全事故应急救援预案；
（十）是否办理了意外伤害保险；
（十一）安全生产费用是否专款专用。
第二十五条 负有建设工程安全生产监督管理职责的部门应当建立建设工程生产安全事故和安全事故隐患的举报制度，公开举报电话、电子邮件地址。
有关部门接到举报后，应当及时受理；经调查核实需要采取整改措施的，应当报经有关负责人签字并督促落实；经处理的建设工程生产安全事故和安全事故隐患，应当及时公布、反馈处理结果并建立相应的举报档案。
第二十六条 施工中发生生产安全事故，施工单位应当按照国家有关规定，立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告；其中建筑起重机械设备发生事故的，还应当向特种设备安全监督管理部门报告。
发生生产安全事故的施工单位，应当在二十四小时内向安全生产监督管理部门和相关行业主管部门提交书面报告。
第二十七条 建设工程生产安全事故的处理按照有关法律、法规的规定执行。
第二十八条 建设单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第七条第二款规定的，处以三万元以上五万元以下罚款；
（二）违反第二十条第二款规定的，处以一万元以上三万元以下罚款。
第二十九条 施工单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第十二条、第十八条第三款规定的，处以三万元以上五万元以下罚款；
（二）违反第十三条一款规定，使用无证人员上岗作业的，处以二千元以上二万元以下罚款；
（三）违反第十五条规定的，处以五百元以上一千元以下罚款；
（四）违反第十四条、第十九条第（五）至第（七）项、第十八条第二款、第二十二条规定的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十条 建设工程监理单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第十条第一款规定，未设置专职或者兼职安全监理工程师的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（二）违反第十一条第一款规定，未建立安全监督检查记录的，处以五百元以上一千元以下罚款。
第三十一条 依照本办法的规定，给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。
第三十二条 违反安全生产其他法律、法规规定的行为，应当降低、吊销企业资质等级或者吊销从业人员职业资格的，由发证机关按照有关规定执行。
第三十三条 负有建设安全监督管理职责的部门或机构主管人员和直接责任人员滥用职权、徇私舞弊，有下列行为之一的，依法给予行政处分：
（一）接到建设工程生产安全事故及安全事故隐患举报，不及时受理或经调查核实不建立举报档案的；
（二）在建设工程安全生产检查过程中发现安全事故隐患，不及时处理的；
（三）发现施工现场使用假冒伪劣安全防护设备、机具和用具，不及时取缔的；
（四）施工单位未取得安全生产许可证违规发放其资质许可的；
（五）施工单位未取得安全生产许可证同意其参加投标的；
（六）发现建设单位或者施工单位将安全生产费用列入招投标竞价项目，仍为其办理投招标手续的；
（七）违法发放资格证书的；
（八）未依法履行监督和管理职责的其他行为。
第三十四条 本办法自2005年5月1日起施行。


卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签（含说明书）样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签（含说明书）样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签（含说明书）样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）化学稳定性检测报告
（4）金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性（包括毒理学）检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、标明原料成分的纯度、规格和含量；
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂（原件1份，复印件8份）
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）有效成份含量测定报告
（2） pH值测定报告
（3）稳定性检测报告
（4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（5）皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告
（6）粘膜消毒剂：眼刺激试验报告
（7）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签（含说明书）
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
（2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签（含说明书）
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。
第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
　　1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更
理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。