国家食品药品监督管理局


关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知


国食药监注[2004]569号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的要求，我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发，目前该项工作已经基本结束。但是，在已换发的药品批准文号中，发现还有以下三个方面的问题，我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销（详见附件），并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下：

　　一、有的品种存在安全性方面的问题，已被我局停止使用；有的品种在市场抽验中不符合规定，其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准（见附件1）。由于这些药品已无法保证其质量，严重威胁用药安全，因此，这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产，已上市的药品由药品生产企业负责在6个月内收回并作销毁处理。

　　二、有的同一品种规格分别上报几份资料，并分别获得了药品批准文号；部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整；还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作，又参加了全国统一换发药品批准文号，并分别取得药品批准文号（见附件2）。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题，此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷，用完为止，已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。

　　三、省局或企业来函，要求注销其药品批准文号；有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围（见附件3）。
　　对上述品种，各省局尚未打印下发《药品注册证》的，应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的，请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件，并于2004年12月31日前统一上缴我局药品注册司。
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十二月一日


吉林省人大常委会


吉林省安全生产条例



（2005年3月31日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，自2005年6月1日起施行）




第一章 总则


第一条 为了加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事生产经营活动的单位的安全生产，适用本条例。

有关法律、行政法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、民用航空安全另有规定的，从其规定。

第三条 安全生产工作必须坚持安全第一、预防为主的方针。

第四条 生产经营单位是安全生产的责任主体，必须依法加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度。

生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作负全面责任;其他负责人对各自分管范围内的安全生产工作负直接责任。

第五条 各级人民政府及其有关部门的主要负责人对本行政区域、本部门安全生产工作负全面领导责任；其他负责人对分管范围内的安全生产工作负直接领导责任。

第六条 各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导，支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责，及时协调、解决安全生产监督管理中存在的重大问题。

各级人民政府应当将安全生产工作纳入当地国民经济和社会发展规划，鼓励和支持安全生产科研和先进技术推广应用。

第七条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理，指导、协调和监督其他负有安全生产监督管理职责的部门依法履行安全生产监督管理职责。

县级以上人民政府其他有关部门依法在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。

第八条 乡镇人民政府和街道办事处应当确定分管负责人和专职或者兼职人员管理本辖区内的安全生产工作。

第九条 县级以上人民政府应当将安全生产监督管理的业务（事业）经费列入同级财政预算。

县级以上人民政府有关行政主管部门应当在年度项目计划中安排一定比例的资金，重点支持生产经营单位消除事故隐患、防治职业危害、生产安全应急救援、实施安全生产技术改造和安全科学技术研究项目。

第十条 工会依法组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理，对本单位执行安全生产法律法规的情况进行监督，维护职工在安全生产方面的合法权益 。

第十一条 各级人民政府及其有关部门应当组织开展安全生产宣传教育和有关生产安全事故救援演习，提高公民的安全生产意识和事故防范、救护能力。

广播、电视、报刊、网络等单位应当认真履行安全生产宣传教育的义务，加强对安全生产的宣传和舆论监督。

第十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救护、举报安全生产违法行为等方面做出显著成绩或者有功的单位和个人，给予奖励。


第二章 生产经营单位的安全生产保障



第十三条 矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位，从业人员超过三百人的，应当设置安全生产管理机构；从业人员在三百人以下的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。

第十四条 生产经营单位应当具备法律、法规和强制性标准规定的安全生产条件。不具备安全生产条件的，不得从事生产经营活动。

矿山、建筑施工单位和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等生产单位在生产前，应当依照《安全生产许可证条例》，向有关部门申请领取安全生产许可证。

第十五条 生产经营单位应当具备的安全生产条件所必须的资金投入，由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。

对矿山、建筑施工单位和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等生产单位实行安全费用提取制度。安全费用由企业自行提取，专户储存，专项用于安全生产。

第十六条 生产经营单位应当制定安全生产教育培训计划，对从业人员进行安全生产教育培训，并将教育培训情况记录按规定期限保存。

生产经营单位应当对调换工种或者采用新工艺、新技术、新材料以及使用新设备的从业人员进行专门的安全生产教育培训。

未经安全生产教育培训合格的从业人员不得上岗作业。

第十七条 生产经营单位应当采用先进的技术和设备。引进国外生产设备的，应当同时配备相应的安全防护设施。

生产经营单位应当实行标准化、规范化生产，制定生产车间、班组安全规范和岗位规程,预防和减少生产安全事故。

第十八条 生产经营单位必须按规定为从业人员无偿发放符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。不得以现金或者其他物品替代劳动防护用品的提供。

生产经营单位应当对从事高空、采掘、攀登悬崖、陡坡作业和进入深坑、深井作业的从业人员采取专门的安全防护措施。

第十九条 生产经营单位有关人员不得违章指挥、强令或者放任从业人员冒险作业，从业人员对违章指挥或者强令冒险作业的有权拒绝，并有权向有关部门检举、控告。

第二十条 生产经营单位必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳工伤保险费。

第二十一条 生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品，必须执行国家有关规定。

危险物品生产经营单位的生产区域、生活区域、储存区域之间应当依照有关规定保持安全距离。

第二十二条 生产作业场所必须符合下列安全规定：

（一）设备安装、采光照明、物品堆放、通道设置应当符合相关技术规范要求；

（二）建筑施工现场的运输道路、机械设施、供排水和供电系统、材料堆放、脚手架、工作平台、住宿场所等，应当符合国家有关安全生产的规定和要求；

（三）存在有毒有害物质的生产经营场所应当配备监测设施，并采取通风、除尘、净化、隔离操作等防护措施；

（四）法律、法规规定的其他安全措施。

第二十三条 生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或者出租的，应当与承包方、承租方依法明确或者约定各自的安全生产管理职责。

工程承发包双方或者出租危险物品生产、储存场所的双方应当签订专门的安全生产管理协议。

对有多个承包或者承租单位的，发包方或者出租方应当统一协调管理，发现承包方或者承租方有安全生产违法行为的，应当及时劝阻并向所在地的安全生产监督管理部门和有关部门报告。承包方或者承租方应当服从发包方或者出租方对其安全生产工作的统一协调管理，发生生产安全事故时，应当立即通知发包方或者出租方，并向所在地的安全生产监督管理部门和有关部门报告。

第二十四条 旅游景区(点)管理机构和经营者应当加强旅游安全管理，完善旅游安全防护设施，做好旅游预测预报和游人疏导工作。

高空旅游设施和惊险旅游项目必须符合安全规定和标准，保障旅游者人身、财产安全。

第二十五条 经批准举办的大型经贸、文化、体育等活动，应当依法制定安全预案，并报送安全生产监督管理部门备案。

第二十六条 人员集中和流动性大的生产经营场所，应当符合下列要求：

（一）设置符合紧急疏散需要、标志明显的出口、通道，并保持畅通；

（二）有人数限制的，不得超过限定人数；

（三）按照规定配备消防设施和器材并保证正常使用；

（四）禁止违法、违规存放易燃易爆、剧毒、强腐蚀性和放射性等危险物品；

（五）其他相关设施符合安全生产要求。

第二十七条 生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（简称“三同时”）。对未执行“三同时”的建设项目，不得竣工验收、投产使用。

第二十八条 矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目，应当按照国家规定进行安全评价。设计单位必须按照国家或者行业安全生产标准进行设计，其初步设计文件应当有安全生产专篇，并经安全生产监督管理部门及其他有关部门审查同意。

施工单位应当按照批准的设计文件进行施工并对安全设施的工程质量负责。

前款规定的建设项目竣工后，必须依照有关法律、行政法规的规定对安全设施进行验收。未经验收或者验收不合格的，建设项目不得投入生产或者使用。

第二十九条 生产经营单位应当定期排查事故隐患，发现事故隐患必须立即采取整治措施予以排除。

生产经营单位对限期整改的重大、特大事故隐患，必须按规定期限完成治理，并及时向有关部门和安全生产监督管理部门报告并接受其检查。


第三章 安全生产监督管理



第三十条 各级人民政府应当建立安全生产目标责任制，对安全生产工作实行目标管理。

县级以上人民政府应当组织有关部门对本行政区域内的安全生产情况进行定期和不定期检查，对发现的问题应当及时处理，超出其管理权限的，应当立即按程序上报。

第三十一条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门发现其他有关部门未依法履行安全生产监督管理职责的，应当督促其及时改进，依照有关规定进行处理。

第三十二条 各级人民政府安全生产监督管理部门应当采用公告、新闻发布会等形式，向社会公布本辖区安全生产状况和生产安全事故的信息。

第三十三条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门应当建立、健全重大危险源备案制度，加强对重大危险源的监控工作。

第三十四条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门，在检查过程中发现存在生产安全事故隐患的，应当责令生产经营单位采取措施立即消除；不能立即消除的，应当责令限期消除，并督促落实。在限期消除期间，安全生产监督管理部门或者其他有关部门可以在生产经营场所的明显位置设置事故隐患提示标志，并责令生产经营单位采取临时性安全措施。

第三十五条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门工作人员，对涉及安全生产的事项进行检查、验收时应当坚持标准，不得弄虚作假；不得要求接受检查、验收的单位购买其指定的安全设备、器材或者其他产品。

第三十六条 承担安全评价、认证、检测、检验的中介机构应当具备国家规定的资质条件，在资质许可的范围内从事安全生产中介服务，并对其作出的评价、认证、检测、检验的结果负责。


第四章 生产安全事故的应急救援与调查处理



第三十七条 县级以上人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内重大、特大生产安全事故应急救援预案，建立应急救援体系。预案经当地人民政府主要负责人签署后报上一级人民政府备案，并定期组织演练。

第三十八条 生产经营单位应当制定生产安全事故应急救援预案。

危险物品生产、经营、储存、运输、使用单位以及矿山、建筑施工单位应当建立应急救援组织；生产经营单位规模较小，应当确定兼职的应急救援人员，并与就近的应急救援组织签订应急救援协议。公众聚集场所，应当指定兼职的应急救援人员。

危险物品生产、经营、储存、运输、使用单位和矿山、建筑施工单位及公众聚集场所应当配备必要的应急救援装备及器材。

第三十九条 生产经营单位发生生产安全事故，必须按照规定的时限报告当地安全生产监督管理部门和其他有关部门。安全生产监督管理部门和其他有关部门接到事故报告后，应当依照有关规定及时上报。

第四十条生 产经营单位发生生产安全事故后，应当迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。抢救有困难的，应当立即报告当地安全生产监督管理部门，由其调集救援力量。接到指令的相关单位应当支持、配合事故抢救，并提供一切便利条件。

发生生产安全事故的生产经营单位应当保护事故现场，配合事故调查和处理，不得伪造、破坏事故现场或者毁灭证据。

第四十一条 发生生产安全事故的生产经营单位应当按照有关规定做好善后处理工作，依法向受害人或者家属及时、全额支付赔偿金。

第四十二条 依照国家有关规定，对矿山、建筑施工单位和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等生产单位实行安全生产风险抵押金制度，专项用于发生事故时的抢险救灾及善后处理。

第四十三条 县级以上人民政府组织安全生产监督管理部门及其他有关部门，按照国家有关规定对事故进行调查处理，作出事故处理和责任追究决定。

行政监察部门、有关主管部门和单位，应当按照管理权限和程序的规定，依法对有关责任者给予行政处分，并将处理结果通报同级安全生产监督管理部门。

第四十四条 公安、消防、道路交通、铁路、民航、卫生、劳动与社会保障等部门和单位，应当将生产安全事故统计报表或者工伤统计报表定期抄送同级安全生产监督管理部门。


第五章 法律责任


第四十五条 违反本条例第十八条规定，生产经营单位未为从业人员发放符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品或者提供安全防护措施的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正。逾期未改正的，责令停止建设或者停产停业整顿，情节较轻的，并处三千元以上二万元以下的罚款；情节较重的，并处二万元以上五万元以下的罚款。造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例第二十一条第二款规定，生产、经营、储存、使用危险物品单位的生产区域、生活区域、储存区域未按照规定保持安全距离的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停产、停业整顿；造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十九条第二款规定，生产经营单位对重大、特大事故隐患未按规定期限完成整改的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令暂时停产、停业或者停止使用；对拒不停产、停业或者停止使用的，可以依法申请人民法院强制执行。

第四十八条 违反本条例第四十条第二款规定，发生事故的生产经营单位故意伪造、破坏事故现场或者毁灭证据的，由公安机关依据有关法律、法规对有关人员予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十九条 违反本条例第三十六条规定，承担安全评价、认证、检测、检验工作的中介机构，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足五千元的，单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。

对有前款违法行为的机构，撤销其相应资格。

第五十条 按照本条例第四条规定，生产经营单位的负责人对发生生产安全事故负有全面责任、直接责任的，依法给予行政处分或者罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十一条 按照本条例第五条规定，人民政府和有关部门的负责人对发生重大、特大生产安全事故造成重大损失或者恶劣影响负有全面领导责任、直接领导责任的，应当依法给予行政处分，或者建议其引咎辞职，或者责令辞职。

第五十二条 各级人民政府和安全生产监督管理部门以及其他有关部门有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）不及时协调解决因外部原因给生产经营单位造成事故隐患或者其他不安全因素的；

（二）未能有效组织救援致使生产安全事故损害扩大的；

（三）对生产安全事故隐瞒不报、谎报或者拖延不报的；

（四）对检查、验收不坚持标准，出具虚假材料的；

（五）要求被检查、验收的单位购买其指定的安全设备、器材或者其他产品的；

（六）阻挠、干涉生产安全事故调查处理或者责任追究的；

（七）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为。


第六章 附则


第五十三条 本条例自2005年6月1日起施行。