浙江省杭州市人民政府办公厅


关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

杭政办函〔2005〕135号


各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
　　《杭州市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府同意,现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月九日


　　杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定


　　根据《中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅关于印发〈杭州市深化完善政府机构改革方案〉的通知》(浙委办〔2004〕80号)和浙江省机构编制委员会办公室、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈市县食品药品监督管理机构组建工作实施意见〉的通知》(浙编办〔2004〕81号)精神,在杭州市药品监督管理局的基础上组建杭州市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是市政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的工作部门。
　　一、职能调整
　　(一)继续承担原杭州市药品监督管理局的职能,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
　　(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
　　(三)划入卫生部门承担的保健品许可的相关职能。
　　(四)增加杭州口岸药品进口备案的职能。　　
　　二、主要职责
　　(一)贯彻执行国家和省、市有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章;制定食品、保健品、化妆品综合监督政策、工作规划及药品监督管理规范性文件并监督实施。
　　(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
　　(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理工作;经市政府授权或国家、省食品药品监督管理局委托协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
　　(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施。
　　(五)贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产经营质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
　　(六)监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准,组织实施药品分类管理和中药保护品种保护、药品行政保护制度。
　　(七)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;核发第一类医疗器械产品注册证,监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施对医疗器械产品的市场监督。
　　(八)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范;依法核发药品零售企业《药品经营许可证》;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作。
　　(九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监管城乡集贸市场中药材交易。
　　(十)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度;检查药品、医疗器械和保健品广告。
　　(十一)贯彻实施执业药师资格认定制度,负责执业药师注册和管理工作;负责系统及相关人员的培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
　　(十二)履行《药品进口管理办法》规定的职责,负责杭州口岸药品进口备案工作。
　　(十三)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流和合作。
　　(十四)领导市以下食品药品监督管理机构、食品药品监察稽查机构和药品检验检测机构,实行垂直管理。
　　(十五)承担杭州市食品安全委员会的日常工作。
　　(十六)承办市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述职责,市食品药品监督管理局设8个职能处室。
　　(一)办公室(规划财务处)
　　综合协调和督促检查局机关的各项行政工作;起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、档案、统计、信访、接待、新闻宣传、信息、电子政务等日常工作;承担局机关后勤工作;负责局本级的经费预算编制和执行工作;负责局本级、派出机构及直属单位的国有资产和财务监管指导、审计工作;负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报;负责机关安全保卫工作。
　　(二)人事教育处(组织处)
　　协助局党委负责系统干部管理和领导班子建设工作;负责局机关以及直属单位的机构编制、人事和劳动工资、出国(境)培训考察及国外智力引进工作;负责全市食品药品监督管理业务培训工作;实施执业药师(执业中药师)和医药从业人员职业资格制度,组织医药专业技术职务评审;负责局机关离退休人员管理和系统综合治理工作。
　　(三)政策法规处(稽查处)
　　负责草拟有关药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章草案;组织开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施工作;负责行政处罚案件的审核、行政复议、行政诉讼应诉工作,主持行政处罚听证,受理相对人不服投诉;负责行政执法监督工作,查处食品药品监督管理执法中的不作为和乱作为行为;组织协调全市药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理;负责窗口受理和投诉举报等有关工作。
　　(四)食品安全监察协调处(食品安全监察专员办公室)
　　组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;协调开展食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。承办杭州市食品安全委员会办公室日常工作。
　　(五)保健品化妆品监督协调处
　　贯彻执行国家和省、市有关保健品、化妆品监管工作的法律、法规和规章;制定保健品、化妆品综合监督政策、工作规划;依法行使保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的保健品、化妆品安全管理工作;协调开展保健品、化妆品安全专项执法监督活动;贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
　　(六)药品安全监管注册处
　　监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准;组织实施药品分类管理制度;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、中药饮片质量、医疗单位制剂质量的管理规范;负责药物非临床研究机构和药物临床试验基地资格认证申请的初审;负责受理新药、仿制药品、中药保护品种的申报与转报;监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品、医疗单位制剂、诊断试剂、医药包装用材料和容器;监督实施药品不良反应监测制度;指导全市药品检验机构的业务工作;履行《药品进口管理办法》规定的职责,负责杭州口岸药品进口备案工作。
　　(七)药品市场监管处
　　贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章;监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范;依法核发药品零售企业(药品零售连锁店)的《药品经营许可证》;监管药品生产经营企业在辖区内设立的办事机构。
　　(八)医疗器械监管处
　　监督实施医疗器械、医用生物材料、卫生材料产品、体外诊断试剂的法定标准和产品分类管理;核发第一类医疗器械产品生产注册证,监督实施注册产品标准;监督实施医疗器械质量体系考核和产品安全认证工作;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作;监督管理特种药械;监管医疗器械生产企业在辖区内设立的办事机构。
　　机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
　　四、人员编制
　　市食品药品监督管理局机关编制为48名(含后勤服务人员编制6名)。其中局级领导职数5名,处级领导职数17名(含机关党委专职副书记1名),杭州市食品安全监察专员2名(正处级)。
　　纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
　　五、其他事项
　　(一)杭州市食品安全监察专员受市食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
　　(二)原市药品监督稽查支队更名为市食品药品监察稽查支队,为市食品药品监督管理局直属的具有行政执法职能的正处级全额拨款事业单位,工作人员依照公务员制度管理。其主要职责是:负责全市药品和医疗器械监督稽查工作,指导协调全市药品、医疗器械监督稽查业务工作,组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动,组织协调对跨区、县(市)案件以及大案、要案的查处和督办,监督抽查药品、医疗器械和保健品质量并定期发布质量公告,受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查的相关工作。核定事业编制19名〔从原市药品监督稽查支队38名事业编制中划转,另19名事业编制用于加强萧山、余杭区及县(市)食品药品稽查力量〕,其中单位领导职数3名。核定内设机构数3个,中层领导职数6名。
　　(三)杭州市药品检验所加挂杭州市医疗器械检验所的牌子,在继续行使原有职能的基础上,增加医疗器械检验的职能。核定单位领导职数3名,内设机构6个,中层领导职数8名。挂牌后,其机构规格、经费渠道、人员编制不变。

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区企业产品标准管理办法（修正）
广西壮族自治区人民政府


1994年广西壮族自治区人民政府令第1号发布 根据1997年12月22日发布的广西壮族自治区政府第16号令《广西壮族自治区人民政府关于清理政府规章的决定》进行修正


第一条 为了加强企业产品标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，结合本自治区的实际情况，制定本办法。
第二条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业产品标准，作为组织生产、交货和监督检查的依据。但法律、法规或者合同另有规定的除外。
第三条 企业产品标准由企业制定，由企业的法定代表人或者法定代表人授权的主管领导批准、发布，并由企业法定代表人授权的机构统一管理。
第四条 制定企业产品标准的原则：
（一）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准；
（二）保证安全、卫生，保护消费者利益，保护环境；
（三）有利于技术进步，保证和提高产品质量；
（四）吸收、采用国际标准和国外先进标准；
（五）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；
（六）有利于对外经济技术合作和对外贸易；
（七）本企业的企业产品标准之间应协调一致。
第五条 企业产品标准草案，由企业的法定代表人组织企业有关科技人员、生产管理人员负责起草，或者聘请其他单位、个人起草。
第六条 企业产品标准草案起草完毕，应当按规定报送审查批准。报批时，应报送下列材料：
（一）企业产品标准草案（报批稿）；
（二）企业产品标准草案起草说明，其内容包括：起草情况，产品性能简介，技术指标确定的依据，国内外标准对比情况，主要试验分析综述，贯彻标准建议，与国家法律、法规的关系，标准化经济效果预测，对不同意见的处理情况等；
（三）必要的验证报告。
第七条 企业产品标准的代号、编号方法如下：
Ｑ ＸＸＸ ＸＸＸ－ＸＸ
┳ ━┳━ ━┳━ ┳━
┃ ┃ ┃ ┃
┃ ┃ ┃ ┗━━年号
┃ ┃ ┗━━━━━顺序号
┃ ┗━━━━━━━━━━━企业代号
┗━━━━━━━━━━━━━━━企业标准代号

企业代号，由企业名称的汉语拼音字母组成，并由企业按规定报标准化行政主管部门统一管理。
第八条 企业产品标准的编写和印刷，参照国家标准ＧＢ1《标准化工作导则》的规定执行。
第九条 经批准、发布的企业产品标准，企业应当在发布后三十日内报标准化行政主管部门备案。报请备案时，必须报送下列材料：
（一）备案报告；
（二）企业产品标准文本；
（三）企业产品标准编制说明书；
（四）企业产品标准批准、发布签署表；
（五）必要的验证报告；
（六）其他有关材料。
企业报请备案前，应当将前款规定的材料送有关行政主管部门征求意见。有关行政主管部门应当在收到材料后十五日内办理完毕，并在备案报告上签署意见。逾期不办理完毕的，视为无意见。
第十条 自治区人民政府或者自治区人民政府授权的部门规定的重要产品（名录由自治区标准化行政主管部门制定），国务院有关行政主管部门所属的企业，国务院有关行政主管部门和自治区双重领导的企业，其企业产品标准报自治区标准化行政主管部门备案。
在本自治区境内的外省、自治区、直辖市所属的企业，中外合资经营企业，中外合作经营企业和外资企业，其企业产品标准报企业所在的标准化行政主管部门备案。县（含县）以下所属的企业，其企业产品标准报所在县标准化行政主管部门备案。
其他企业的企业产品标准，按企业的行政隶属关系，报与企业行政主管部门同级的标准化行政主管部门备案。
第十一条 标准化行政主管部门对企业产品标准进行备案时，可收取备案费。收费办法和标准按物价主管部门、财政主管部门、标准化行政主管部门的规定办理。
第十二条 标准化行政主管部门应当在收到备案报告后十五日内对企业产品标准进行审查，对符合法律、法规和强制性标准规定的，应当予以备案，给予备案号，并核发《企业产品标准备案登记证书》；对不符合法律、法规和强制性标准规定的，不予备案，不核发《企业产品标准备案
登记证书》，并责令申报备案的企业限期改正或停止实施；改正后须重新申报备案，逾期不改正的，视为不申报备案。
第十三条 对已备案的企业产品标准，企业应当在不超过三年的时间内复审一次。复审后三十日内向原备案部门报告复审结果。复审结果分有效、修订、废止三种。认定有效的企业产品标准，经原备案部门对原备案号及原《企业产品标准备案登记证书》作必要变更并登记后继续有效；
修订的企业产品标准，必须重新申报备案；废止的企业产品标准，由原备案部门收回《企业产品标准备案登记证书》。
企业产品标准在相应的国家标准、行业标准、地方标准实施后即行废止，由原备案部门收回《企业产品标准备案登记证书》，但企业产品标准严于国家标准、行业标准、地方标准的除外。
第十四条 企业未按规定要求将企业产品标准申报备案或者未制定企业产品标准作为组织生产依据的，由标准化行政主管部门或者有关行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，可处以一千元以上一万元以下的罚款。
企业未按规定制定企业产品标准作为组织生产依据的，标准化行政主管部门或者有关行政主管部门除按前款规定处罚外，还可责令其停止生产、销售。
第十五条 对生产、销售、进口不符合强制性标准的产品，按照《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条、第三十四条的规定处理。
第十六条 企业产品标准属科技成果，企业可按有关规定进行技术转让。
第十七条 制定、修订企业产品标准的费用和备案费由企业负担，可在产品的生产成本中列支。
第十八条 本办法由自治区标准化行政主管部门负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。原自治区技术监督局一九八九年发布的《广西壮族自治区企业标准管理办法（试行）》同时废止。


经1997年12月22日广西壮族自治区人民政府第9次常务会议通过


根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）第六十四条第二款规定，自治区人民政府组织有关部门对1996年3月17日行政处罚法公布前自治区人民政府（含省人民政府、省人民委员会）制定的136件政府规章进行了全面清理。经清理，自治区人民政府决定修
改政府规章32件，废止政府规章42件，保留政府规章62件。
为此，对《广西壮族自治区企业产品标准管理办法》（1994年自治区人民政府令第1号）进行修改：
第十四条修改为：“企业未按规定要求将企业产品标准申报备案或者未制定企业产品标准作为组织生产依据的，由标准化行政主管部门或者有关行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，可处以一千元以上一万元以下的罚款。”
本决定自1998年1月1日起施行。


1994年1月21日