关于下发《〈中国标准录音制品编码〉国家标准实施办法》和《音像电子出版物专用书号管理办法》的通知
新闻出版总署
关于下发《〈中国标准录音制品编码〉国家标准实施办法》和《音像电子出版物专用书号管理办法》的通知
新出政发〔2011〕19号
各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆生产建设兵团新闻出版局，解放军总政治部宣传部新闻出版局，中国出版集团公司，中国教育出版传媒集团有限公司，中国科技出版传媒集团有限公司，全国各音像电子出版、制作、复制和发行单位：
中国标准音像制品编码（简称ISRC，即“版号”）自1993年使用以来，对规范音像出版活动起到了较大作用。但随着音像载体的不断变化，特别是数字压缩技术和网络的发展，为了与国际接轨，2010年2月我国修订实施了新版《中国标准录音制品编码》国家标准。新版ISRC编码仅在录音节目和音乐录像节目（如演唱会、MV、卡拉OK等）上使用，变制品登记为单曲登记，电影、电视剧等录像节目不再使用ISRC编码，只使用音像制品和电子出版物专用书号（ISBN）。
为保证新版ISRC标准的顺利实施，规范ISRC编码以及新版ISRC编码实施后ISBN的申领及管理工作，新闻出版总署联合有关单位起草了《〈中国标准录音制品编码〉（GB/T 133962009）国家标准实施办法》和《音像电子出版物专用书号管理办法》，现将两个办法印发，请各有关单位遵照执行。
特此通知。
附件：《音像电子出版物专用书号管理办法》相关表格
1．中央出版单位用表格表样
http://www.gapp.gov.cn/cms/cms/upload/info/201201/730952/132565984597130182.rar
2.省局用表格表样
http://www.gapp.gov.cn/cms/cms/upload/info/201201/730952/132565986898311904.rar
二〇一一年十二月二十八日
《中国标准录音制品编码》（GB/T 13396—2009）
国家标准实施办法
第一章 总 则
第一条 为推进《中国标准录音制品编码》（GB/T 133962009）国家标准（以下称新版ISRC标准）的实施，规范录音制品及音乐录像制品的出版或传播，保护著作权及相关权利人的合法权益，加快我国音像产业相关标准与国际接轨，特制定本办法。
第二条 新版ISRC标准适用制品的范围包括录音制品和音乐录像制品。
本办法所称的制品，是指录制完成的录音或音乐录像节目，与该节目的载体无关。
本办法所称的录音制品，是指已录制加工完成的声音成品，或每一可独立使用的曲目篇节。
本办法所称的音乐录像制品，是指由音频信号和视频信号录制的制品，其中构成该表演性音乐制品的全部或主要部分为音频信号，主要包括MTV、MV、卡拉OK、演唱会等。
第三条 每一可独立使用的录音制品或音乐录像制品均须分配一个单独的中国标准录音制品编码（以下称ISRC编码）。该编码只标识被编码对象，不能作为出版物标识。
第四条新闻出版总署是ISRC标准实施的主管部门，负责领导和监督ISRC标准的实施工作。
新闻出版总署批准设立中国标准录音制品编码中心（以下称中国ISRC中心）作为ISRC编码的注册管理和标准实施的技术服务机构，由中国版权保护中心负责建设与管理。
第二章 登记者
第五条 ISRC编码的登记者应当是向中国ISRC中心申请并获得登记者码的机构或组织。
登记者就录制完成的录音制品和音乐录像制品向中国ISRC中心申领ISRC编码。
第六条 申请成为ISRC编码登记者，应当向中国ISRC中心提交以下申请材料：
（一）按要求填写的登记者码申请表；
（二）经出版行政主管部门批准的《音像制品出版许可证》、《音像制品制作许可证》等资质证明文件复印件；
（三）其他相关证明材料。
第七条 中国ISRC中心应当自收到符合本办法第六条规定的申请材料之日起20日内完成审查，符合规定的，发放登记者码并予以公告，同时分配中国ISRC编码申领信息系统的账户、密码及登录工具。
登记者应制定ISRC编码申领管理制度，妥善保管ISRC编码申领账户、密码及登录工具，设专人负责ISRC业务，因保管不善等造成的损失由登记者自行承担。
第八条 依据《中国标准音像制品编码》（GB/T133961996）国家标准已获得出版者码的机构或组织，沿用原有的出版者码作为登记者码，无须再另行申请，如中国唱片总公司仍沿用A01登记者码（出版者码）。
第九条 登记者下列事项发生变更的，应当向中国ISRC中心进行备案：
（一）单位名称；
（二）单位地址；
（三）经办人；
（四）联系方式；
（五）其他应当变更备案的情况。
第三章 ISRC编码申领
第十条 登记者在录音制品或音乐录像制品录制完成后，通过依据本办法第七条分配的系统账户在线填报制品元数据信息表，并提交符合规定的制品，申请获得制品的ISRC编码。
第十一条 登记者应保证其填报的申领信息和所提交的制品真实、准确、完整，制品必须与填报的元数据信息保持一致。
第十二条 制品的内容和版权授权应符合相关法律法规的规定，因制品内容违法或版权侵权而产生的后果由登记者自行承担。
第十三条 未取得登记者资格的出版机构或组织，因业务需要申领ISRC编码的，可直接向中国ISRC中心提交下列书面材料申领ISRC编码：
（一）按要求填写的真实、完整、准确的制品元数据信息表；
（二）符合规定的制品；
（三）申领者的相关资质材料及法定代表人身份证明材料；
（四）申领者拥有录制者权或经录制权拥有者授权的证明材料；
（五）根据《音像制品管理条例》、《音像制品出版管理规定》等法规、规章或其他规范性文件取得的批准文件；
（六）其他需要提交的证明材料。
第十四条 需要提交书面材料的，应当在中国ISRC中心网站下载使用统一制定的模板，按照要求填写并加盖公章或签名。
提交的各种书面材料应当用中文填写。证件和证明文件是外文的，应当附中文译本。申领ISRC编码的文件应当使用国际标准A4型297mm×210mm（长×宽）纸张。
第十五条 从外国和中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口的录音制品或音乐录像制品，已携带有符合ISO3901:2001《信息与文献——国际标准录音制品编码（ISRC）》规范的ISRC编码的，无须再向中国ISRC中心申领。未携带ISRC编码或携带的ISRC编码不符合规范的，应按照本办法规定申领ISRC编码。
第四章 ISRC编码分配
第十六条 自登记者提交符合本办法规定的ISRC编码申请之日起7个工作日内，由中国ISRC中心予以分配制品ISRC编码。
第十七条 有下列情形之一的，中国ISRC中心有权要求登记者补正申请材料，登记者应当在7个工作日内补正，逾期未补正的，退回申请：
（一）制品元数据填写不完整、不规范的；
（二）制品元数据信息与制品内容不一致的；
（三）需要补充提交证明材料的；
（四）其他需要补正的情况。
自申请材料补正之日起开始计算受理时限。
第十八条 有下列情形之一的，不予分配ISRC编码：
（一）已经分配新版ISRC编码的；
（二）申请分配ISRC编码的制品存在权属争议的；
（三）登记者撤回申请的；
（四）其他不予分配ISRC编码的情形。
第五章 公告与查询
第十九条 制品分配ISRC编码后将在中国ISRC中心网站进行基本信息的公告，可通过中心网站查询。公告的制品内容如下：
（一）节目名称；
（二）语种；
（三）时长；
（四）登记者；
（五）制作者；
（六）表演者；
（七）ISRC编码；
（八）基本描述。
第六章 ISRC编码携载
第二十条 用于出版的录音制品和音乐录像制品，均应按照新版ISRC标准的规范要求携载ISRC编码。
前款所称出版，包括利用信息网络出版。
第二十一条 以数字形式制作的录音和音乐录像制品，ISRC编码应当对应于录音制品或音乐录像制品永久性地加载到所有复制品中，通过计算机设备可以识别和读取。
第二十二条 ISRC编码应当在录音制品或音乐录像制品的所有复制品中明确标识。
以实物为载体的，ISRC编码应当标识在所有复制品载体或附带资料上。
音乐录像制品，还应当在复制品内容中的片头位置对应加载可播放显示的ISRC编码。
配合书、刊等本版出版物出版的，应在本版出版物或其附带资料中明确标识相关ISRC编码信息。
本条所称附带资料，是指制品出版所随附的资料，包括节目介绍、歌词插页、电子文档、制品文件属性等信息。
第二十三条 录音制品或音乐录像制品通过信息网络出版的，ISRC编码应以制品文件的属性信息方式予以显示。
第二十四条 按照本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条规定加载及标识的ISRC编码应当清晰、完整。示例如：ISRCCNF121100721。
第七章 附 则
第二十五条 本办法施行前，按照《中国标准音像制品编码》（GB/T 133961996）国家标准已进入出版生产环节的，可继续进行该制品的生产和销售。自2013年1月1日起，上述制品尚未生产或售出的，不得继续生产、销售。所有再版、重新复制和新版的音像制品中涉及录音制品或音乐录像制品的，均须申领、携载新版ISRC编码。
第二十六条 电子出版物（含以硬盘、优盘、存储卡等形态出版的移动存储类电子出版物）涉及音乐作品的，参照本办法执行。
第二十七条 本办法自2012年1月1日起施行，1992年《新闻出版署关于实施〈中国标准音像制品编码〉的通知》中所附《中国标准音像制品编码管理暂行办法》同时废止。
音像电子出版物专用书号管理办法
第一条 为了进一步规范《中国标准录音制品编码》（GB/T133962009）国家标准实施后对音像制品和电子出版物的管理，特制定本办法。
第二条 全国所有正式出版、发行的音像制品或电子出版物，均应使用中国标准书号（以下简称ISBN）作为出版物标识。用于音像制品的，为音像制品专用书号；用于电子出版物的，为电子出版物专用书号。在音像制品、电子出版物载体或包装的显著位置须标识ISBN。
第三条 中国标准音像制品编码或中国录音制品编码（以下简称ISRC）不再承担音像制品版号的功能。音像制品专用书号和电子出版物专用书号，其使用范围和分配原则，参照《中国标准书号》国家标准（GB/T57952006）和《中国标准书号使用手册》规定执行。
第四条 ISBN的申领和核发原则，以各音像、电子出版单位年度选题计划为核发依据，参考以往年度核发数量，确定分配和核发年度ISBN额度。前一年的12月至当年度1月为全年度ISBN核发办理时间。超出年度选题计划的，可根据实际需求申请追加。
第五条 ISBN的申领和核发程序如下：
（一）中央和国家机关在京出版单位的ISBN额度，由出版单位持相关材料直接向新闻出版总署出版管理司申领，新闻出版总署出版管理司在3个工作日内予以核发，并发放《通知书》。
（二）地方和军队系统出版单位的ISBN额度，由各省级新闻出版局、解放军总政治部宣传部新闻出版局汇总、审核后，统一向新闻出版总署出版管理司申领，新闻出版总署出版管理司5个工作日内予以核发，并发放《通知书》。
（三）各音像电子出版单位在完成选题三审后提交《条码申请单》（附出版物信息表）申领ISBN条码。各省级新闻出版局、解放军总政治部宣传部新闻出版局负责所辖出版单位的申领工作，在已核批额度内向所辖出版单位下发本批次专用书号通知书，并向新闻出版总署条码中心办理领取专用书号手续。新闻出版总署条码中心负责中央在京音像电子出版单位的申领工作。
第六条 对涉及录音节目和音乐录像节目的音像制品或电子出版物，须先向中国ISRC中心申请分配新版ISRC编码后，再申请配发ISBN。申领ISRC是申领ISBN的前置条件。
第七条 经省级出版行政主管部门批准出版的配合本版出版物出版音像制品或电子出版物，涉及录音制品和音乐录像制品需要前置申领ISRC的，持批准文件直接向中国ISRC中心申领ISRC编码。
第八条 申领ISBN须提交以下材料：
（一）向新闻出版总署申请办理年度ISBN额度申领或追加ISBN事项的，须填写《音像电子出版物专用书号申请表》，并附《音像电子出版物出版计划表》、《ISBN使用情况登记表》及《样本缴送清单》回执（有关表格样式见附件）。上述4种表格须报送纸质材料（加盖出版单位公章），同时须将《音像电子出版物选题计划表》、《ISBN使用情况登记表》电子版上传至新闻出版总署出版管理司工作邮箱yxdzchu@126com备案。
（二）非音像或电子出版单位配合本版出版物出版音像制品或电子出版物的，同样需要申领ISBN。持所在地省级新闻出版局或解放军总政治部宣传部新闻出版局批准文件向新闻出版总署条码中心办理领取ISBN手续。
（三）向新闻出版总署条码中心申请办理年度（或追加）ISBN及条码手续时，应提供以下材料：
1．中央在京出版单位须向新闻出版总署条码中心提交新闻出版总署出版管理司下发的本年度专用书号额度分（调）配通知书；加盖公章的条码申请单（有关表格样式见附件）。
2．省级新闻出版局、解放军总政治部宣传部新闻出版局所辖出版单位须向新闻出版总署条码中心提交新闻出版总署出版管理司下发的专用书号额度分（调）配通知书；省级新闻出版局、解放军总政治部宣传部新闻出版局下发的出版单位本批次书号通知书；加盖公章的条码批量申请单（有关表格样式见附件）。
第九条 新闻出版总署条码中心经审核合格后，在5个工作日内以电子邮件的形式向各申领单位发放音像制品或电子出版物专用ISBN（条形码）。
第十条 出版单位出版不同版本的音像制品或电子出版物，须使用不同的ISBN。具体如下：
（一）载体形式不同或采用不同格式出版的音像制品或电子出版物，应使用不同的ISBN。
（二）套装中每一节目单独销售，则每一节目均需要分配一个ISBN。
（三）同一版本出版物有不同产品形式并单独销售，每一出版物均应分配一个ISBN，不同产品形式或格式应在末尾括号中注明。如ISBN 978-7117072014(精装），ISBN 9787117071901(平装)。
第十一条 对于涉及录音制品或音乐录像制品再版或重印的音像制品或电子出版物，内容、载体形式和包装均未作改变的，可使用原ISBN，不需要重新申请。
第十二条 由新闻出版总署条码中心发放ISBN（条形码）后出版单位撤销选题的，已配发的ISBN作废。出版单位不得将其使用在其他出版物上。
第十三条 各省级出版行政部门要加强对音像制品和电子出版物专用书号的管理，规范申领和核发程序，并结合实际制定ISBN核发办法，建立ISBN管理数据库，做到出版物与专用书号的一一对应，确保管理到位。
第十四条 新闻出版总署要求填报的出版统计月（年）报表、音像制品复制委托书中的原“ISRC”项目将由“音像ISBN”项目替代。
第十五条 音像制品和电子出版单位的出版者前缀的申领或换发程序不变。
第十六条 本办法自2012年1月起实施。
第十七条 本办法由新闻出版总署出版管理司负责解释。
广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日